Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
10 Stunden ab Ende der Synthese.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 30 °C und ausser Reichweite von Kindern lagern.
Die Lagerung von Radiopharmazeutika muss gemäss den nationalen Vorschriften für radioaktive Materialien erfolgen.
Hinweise für die Handhabung
Entnahmen müssen unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden. VIZAMYL darf nicht verdünnt werden. Die Durchstechflaschen dürfen nicht geöffnet werden bevor der Stopfen desinfiziert wurde. Die Lösung wird dann entweder mit einer Einzeldosisspritze mit geeignetem Schutzschild und steriler Einwegnadel oder unter Verwendung eines zugelassenen automatischen Verabreichungssystems über den Stopfen entnommen. Wenn die Unversehrtheit der Durchstechflasche beeinträchtigt ist, darf das Arzneimittel nicht verwendet werden.
Qualitätskontrolle
Die Lösung ist vor der Anwendung visuell zu überprüfen. Es dürfen nur klare Lösungen verwendet werden, die frei von erkennbaren Partikeln sind.
VIZAMYL ist ein radioaktives Arzneimittel, das Positronen abgibt, die durch Annihilation mit Elektronen Gammastrahlen produzieren. Bei der Handhabung müssen Sicherheitsmassnahmen getroffen werden, um die Strahlenbelastung des klinischen Personals und der Patienten zu minimieren. Zur Minimierung der Strahlenbelastung der Blase sollte jeder Patient vor Anwendung von VIZAMYL zu einer ausreichenden Hydrierung angehalten werden, um ein häufiges Entleeren der Harnblase zu ermöglichen. Halten Sie den Patienten an, vor und nach der Bildgebung mit VIZAMYL sowie in den folgenden 24 Stunden häufig die Blase zu entleeren.
Wenn die Unversehrtheit der Durchstechflasche zu irgendeinem Zeitpunkt während der Herstellung dieses Produkts beeinträchtigt ist, darf diese nicht verwendet werden. Die Anwendung sollte so erfolgen, dass das Risiko einer Kontamination durch das Arzneimittel sowie einer Strahlenbelastung der Anwender auf ein Minimum reduziert werden. Geeignete Abschirmungsmassnahmen sind zwingend erforderlich. Die Anwendung von radioaktiven Arzneimitteln stellt einen Risikofaktor für andere Personen aufgrund der vom Patienten ausgehenden Strahlung bzw. durch Kontamination durch Verschütten von Urin, Erbrochenem usw. dar.
Gesetzliche Bestimmungen
Die Anwendung radioaktiver Stoffe am Menschen ist in der Schweiz durch die eidgenössische „Strahlenschutzverordnung“ gesetzlich geregelt. Entsprechend dürfen Radiopharmazeutika nur von Personen angewendet werden, welche über die erforderliche Bewilligung des Bundesamtes für Gesundheit verfügen. Beim Umgang mit radioaktiven Stoffen sowie bei der Beseitigung radioaktiven Abfalls sind die Schutzvorkehrungen dieser Verordnung zu beachten, um jegliche unnötige Bestrahlung von Patienten und Personal zu vermeiden. Es wird empfohlen, die Kennzeichnungsetiketten vor der Entsorgung zu entfernen.