Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vor Verabreichung von STELARA soll der behandelnde Arzt resp. die behandelnde Ärztin die ärztespezifische Firmeninformation zum Produkt, insbesondere zu den potentiellen Risiken gelesen haben. Zudem soll er/sie sicherstellen, dass der Patient/die Patientin die potentiellen Risiken die in der Patientenbroschüre und der Patientenkarte aufgeführt sind, gelesen (bzw. gehört) und verstanden hat.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von STELARA sind über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren dokumentiert.
Infektionen
Ustekinumab ist ein selektives Immunsuppressivum und kann unter Umständen das Infektionsrisiko erhöhen sowie zu einer Reaktivierung latenter Infektionen führen.
In klinischen Studien wurden bei Patienten, die STELARA erhielten, schwere bakterielle und virale Infektionen sowie Pilzinfektionen beobachtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen» - «Infektionen»).
STELARA darf Patienten mit einer klinisch bedeutsamen, aktiven Infektion nicht verabreicht werden. Vorsicht ist geboten, wenn bei Patienten mit einer chronischen Infektion oder rezidivierenden Infektionen in der Vorgeschichte eine Anwendung von STELARA erwogen wird.
Vor Beginn der STELARA-Therapie sind die Patienten auf eine Tuberkulose-Infektion zu untersuchen. STELARA darf Patienten mit aktiver Tuberkulose nicht gegeben werden. Bei latenter Tuberkulose-Infektion ist vor Verabreichung von STELARA eine entsprechende Behandlung einzuleiten. Eine antituberkulöse Therapie vor der Gabe von STELARA sollte ausserdem bei Patienten mit einer latenten oder aktiven Tuberkulose in der Vorgeschichte erwogen werden, bei denen keine Bestätigung für eine ausreichende Behandlung vorliegt. Patienten, die STELARA erhalten, sind während und nach der Behandlung engmaschig auf Symptome einer aktiven Tuberkulose zu überwachen.
Die Patienten müssen angewiesen werden, einen Arzt aufzusuchen, wenn Symptome auftreten, die auf eine Infektion hinweisen. Bei Auftreten einer schweren Infektion sind die Patienten engmaschig zu überwachen und es darf keine Verabreichung von STELARA erfolgen bevor die Infektion abgeklungen ist.
Maligne Tumore
Ustekinumab ist ein selektives Immunsuppressivum und immunsuppressive Wirkstoffe können das Risiko für maligne Tumoren erhöhen. In klinischen Studien entwickelten einige Patienten unter der Behandlung mit STELARA kutane und nicht-kutane maligne Tumore (siehe Kapitel «Unerwünschte Wirkungen» - «Maligne Tumore»).
Es wurden keine Studien zu STELARA bei Patienten mit malignen Tumoren in der Vorgeschichte durchgeführt. Vorsicht ist geboten, wenn bei Patienten mit einem malignen Tumor in der Vorgeschichte die Anwendung von STELARA in Betracht gezogen wird, oder wenn bei Patienten mit einem unter STELARA neu aufgetretenen malignen Tumor eine Fortsetzung der Behandlung erwogen wird.
Alle Patienten, insbesondere solche älter als 60 Jahre, Patienten mit einer Anamnese von längeren immunsuppressiven Therapien oder diejenigen mit einer Geschichte von PUVA-Behandlung sollten betreffend den Nicht-Melanom-Hautkrebs überwacht werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen» - «Maligne Tumore»).
Reversible posteriore Leukoenzephalopathie Syndrom
Ein Fall von reversible posterior Leukoenzephalopathy-Syndrome (RPLS) wurde während des klinischen Entwicklungsprogramms beobachtet, indem 3523 Patienten die mit STELARA behandelt wurden, eingeschlossen waren. Ein Patient, der 12 Dosen STELARA über einen Zeitraum von etwa zwei Jahren erhalten hatte, zeigte Kopfschmerzen, Krampfanfälle und Verwirrung. In der Folge wurden keine zusätzlichen STELARA Injektionen verabreicht und der Patient erholte sich unter geeigneter Behandlung vollständig.
RPLS ist eine neurologische Erkrankung, die nicht durch Demyelinisierung oder einen bekannten Erreger verursacht wird. RPLS kann mit Kopfschmerzen, Krampfanfällen, Verwirrtheit und Sehstörungen einhergehen. RPLS wurde mit folgenden Bedingungen in Verbindung gebracht: Präeklampsie, Eklampsie, akute Hypertonie, Zytostatika und Immunsuppressiva. Fälle mit tödlichem Ausgang sind berichtet worden.
Wenn RPLS vermutet wird, sollte STELARA abgesetzt und eine angemessene Behandlung eingeleitet werden.
Überempfindlichkeitsreaktionen
In den Studiendaten nach Markteinführung wurden schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen, inkl. Anaphylaxie und Angioödem berichtet, in einigen Fällen mehrere Tage nach der Behandlung. Im Fall einer anaphylaktischen oder anderen schweren Überempfindlichkeitsreaktion ist eine entsprechende Therapie einzuleiten und die Behandlung mit STELARA abzusetzen (siehe «Unerwünschte Wirkungen» - «Überempfindlichkeitsreaktionen»).
Immunisierungen
Es ist derzeit nicht bekannt, in wie weit STELARA die Impfantwort beeinflusst. Empfohlene Standard-Impfungen sollen deshalb soweit möglich vor Behandlungsbeginn durchgeführt werden.
Insbesondere sollten während der Behandlung mit STELARA keine Impfstoffe verabreicht werden, die lebende Viren oder Bakterien enthalten (wie beispielsweise Bacillus Calmette-Guérin [BCG]).
Es liegen keine Daten für die Sekundärübertragung von Infektionen durch Lebendimpfstoffe bei Patienten vor, die STELARA erhalten. Wegen der potentiellen Gefahr einer Erregerverbreitung von im gleichen Haushalt lebenden Personen oder anderen nahen Kontaktpersonen und einer Übertragung auf den Patienten ist Vorsicht geboten bei der Anwendung einiger Lebendimpfstoffe bei im gleichen Haushalt lebenden oder anderen nahen Kontaktpersonen von Patienten, die STELARA erhalten.
Werden während einer Behandlung mit STELARA inaktivierte Impfstoffe verabreicht, ist die ausgelöste Immunantwort möglicherweise nicht ausreichend, um eine Erkrankung zu verhindern.
Eine Langzeit-Behandlung mit STELARA unterdrückt nicht die humorale Immunantwort auf Pneumokokken-Polysaccharid oder Tetanus-Impfstoffe (siehe «Eigenschaften/Wirkungen», - «Wirkungsmechanismus/Immunisierungen»), im Vergleich zu nicht systemisch behandelten Psoriasis-Patienten.
Eine Impfung mit Lebendviren oder lebenden Bakterien darf frühestens 15 Wochen nach der letzten Dosis von STELARA verabreicht werden.
Die Behandlung mit STELARA darf frühestens 2 Wochen nach der Impfung weitergeführt werden. Zur weiteren Information und Hilfestellung bezüglich der gleichzeitigen Anwendung von Immunsuppresiva nach der Impfung sollen die verordnenden Ärzte/Ärztinnen die Fachinformation der spezifischen Impfstoffe einsehen.
Empfindlichkeit auf Latex
Der Nadelschutz auf der Fertigspritze enthält Naturgummi (ein Latex-Derivat), welches zu allergischen Reaktionen bei Patienten mit Latexallergie führen kann.
Immunsuppressive Begleittherapie, Phototherapie und intensive Sonnenbestrahlung
In den Psoriasis-Studien wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von STELARA in Kombination mit immunsuppressiven Wirkstoffen oder Phototherapie nicht untersucht. In den Studien zu Psoriasis-Arthritis schien die gleichzeitige Anwendung von MTX keinen Einfluss auf die Sicherheit oder Wirksamkeit von STELARA zu haben.
In Studien zu Morbus Crohn schien die gleichzeitige Anwendung von Immunmodulatoren (6-Mercaptopurin (6-MP), Azathioprin (AZA), MTX) oder Kortikosteroiden keinen Einfluss auf die Sicherheit oder Wirksamkeit von STELARA zu haben.
Vorsicht ist geboten, wenn die gleichzeitige Anwendung von Immunsuppressiva und STELARA oder wenn ein Wechsel von anderen biologischen Immunsuppressiva in Betracht gezogen wird (siehe «Pharmakokinetik», - «Besondere Populationen»).
Beim Wechsel von anderen Biologika sind genügend lange Auswaschphasen zu beachten. Die gleichzeitige Anwendung mit anderen Biologika wird nicht empfohlen.
Übermässige Sonnenexposition sollte vermieden und die üblichen Methoden zum Sonnenschutz, einschliesslich dem Gebrauch einer Sonnencreme, sollten angewendet werden.
Immuntherapie
STELARA wurde nicht in Patienten evaluiert, welche sich einer Allergie-Immuntherapie unterzogen haben. STELARA könnte eine Allergie-Immuntherapie beeinflussen. Vorsicht ist geboten bei Patienten, welche eine Allergie-Immuntherapie speziell gegen Anaphylaxie erhalten oder erhalten haben.
Schwerwiegende Hautreaktionen
Bei Patienten mit Psoriasis wurde nach Behandlung mit Ustekinumab das Auftreten einer exfoliativen Dermatitis (Erythrodermie) berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Bei Patienten mit Plaque-Psoriasis kann sich im Rahmen des natürlichen Verlaufs der Erkrankung eine erythrodermische Psoriasis entwickeln, deren Symptome sich klinisch nicht von denen einer exfoliativen Dermatitis unterscheiden. Im Rahmen der Psoriasis-Kontrolluntersuchungen müssen die Ärzte bei den Patienten auf Symptome einer erythrodermischen Psoriasis bzw. exfoliativen Dermatitis achten. Wenn entsprechende Symptome auftreten, muss eine angemessene Therapie eingeleitet werden. Bei Verdacht auf eine Arzneimittelreaktion muss STELARA abgesetzt werden.
Spezielle Patientengruppen
Kinder und Jugendliche (<18 Jahre)
Es wurden keine speziellen Studien zur Anwendung von STELARA bei dieser Patientengruppe durchgeführt.
Ältere Patienten (≥65 Jahre)
Von den 5884 Patienten, die gegenüber STELARA exponiert waren, waren insgesamt 310 Patienten 65 Jahre oder älter (183 Patienten mit Psoriasis, 69 Patienten mit Psoriasis-Arthritis und 58 mit Morbus Crohn). In klinischen Studien wurden keine wesentlichen altersbedingten Unterschiede in der Clearance oder dem Verteilungsvolumen beobachtet. Obwohl zwischen den älteren und jüngeren Patienten keine Unterschiede in Bezug auf Sicherheit oder Wirksamkeit beobachtet wurden, ist die Anzahl der Patienten ≥65 Jahre nicht ausreichend, um eine Aussage zum unterschiedlichen Ansprechen im Vergleich zu jüngeren Patienten zu machen.
Leberinsuffizienz
Es wurden keine speziellen Studien an Patienten mit Leberinsuffizienz durchgeführt.
Niereninsuffizienz
Es wurden keine speziellen Studien an Patienten mit Niereninsuffizienz durchgeführt.