Präklinische Daten

Chronische Toxizität
Die Sicherheit von Bezlotoxumab wurde in Toxizitätsstudien nach wiederholter intravenöser Verabreichung bei Mäusen untersucht. Es wurden keine toxikologisch relevanten Befunde beobachtet bei einer Exposition, die etwa dem 5-fachen der Exposition bei der empfohlenen Dosis beim Menschen entsprach.
Mutagenität und Karzinogenität
Studien zur Mutagenität und Kanzerogenität wurden nicht durchgeführt.
Reproduktionstoxizität
Es wurden keine Tierstudien zur Reproduktions- oder Entwicklungstoxizität durchgeführt. Basierend auf Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe gab es keine Auswirkungen auf die männlichen oder weiblichen Reproduktionsorgane von Mäusen und in Studien zur Kreuzreaktivität von Geweben wurde keine Bindung an Reproduktionsgewebe beobachtet.