Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Das aktuelle Sicherheitsprofil von Veltassa basiert auf den Daten von 2135 Patienten, die an klinischen Studien teilnahmen, sowie auf Erfahrungen nach der Markteinführung.
Bei einem Grossteil der gemeldeten unerwünschten Wirkungen (UWs) handelte es sich um Hypomagnesiämie und gastrointestinale Störungen, wobei am häufigsten von Obstipation, Diarrhö, Abdominalschmerzen, Übelkeit, Flatulenz, Erbrechen und Überempfindlichkeit berichtet wurde. Die gastrointestinalen Störungen waren im Allgemeinen von leichter bis mittelschwerer Ausprägung, schienen dosisunabhängig zu sein, verschwanden in der Regel spontan oder nach Behandlung und wurden in keinem Fall als schwerwiegend bezeichnet. Zu den Überempfindlichkeitsreaktionen gehörten Hautausschlag, Urtikaria, Schwellungen in der Mundhöhle und an den Lippen und waren leicht bis mittelschwer.
Hinweis: Diarrhö ist ein Sammelbegriff für Durchfall und häufigen Darmentleerungen. Abdominalschmerz ist ein Sammelbegriff, der die bevorzugten Begriffe abdominale Beschwerden, Abdominalschmerz und abdominaler Oberbauchschmerz umfasst. Obstipation ist ein Sammelbegriff, der die bevorzugten Begriffe Obstipation und harter Stuhl zusammenfasst.
Liste der unerwünschten Wirkungen
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
«sehr häufig» (≥1/10)
«häufig» (≥1/100, <1/10),
«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100)
«selten» (≥1/10'000, <1/1'000)
«sehr selten» (<1/10'000)
«nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Überempfindlichkeit.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Hypomagnesiämie.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Obstipation, Diarrhö, Abdominalschmerzen, Übelkeit, Flatulenz.
Gelegentlich: Erbrechen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.