Unerwünschte Wirkungen

Klinische Studien
Die Sicherheit von Esbriet wurde bei 623 Patienten und 624 Placebo-Patienten aus drei klinischen Phase-3-Studien beurteilt. Die Mehrheit der unerwünschten Arzneimittelwirkungen wurde innerhalb der ersten 24 Wochen der Therapie beobachtet.
Es werden die folgenden Häufigkeitskategorien verwendet: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Infektion der oberen Atemwege, Harnwegsinfektion.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr häufig: Verringerter Appetit (20,7%), Gewichtsabnahme (10,1%).
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr häufig: Insomnie (10,4%).
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen (22,0%), Schwindel (18,0%).
Häufig: Somnolenz, Dysgeusie, Lethargie.
Gefässerkrankungen
Häufig: Hitzewallung.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Dyspnoe, Husten, Husten mit Auswurf.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Dyspepsie (18,5%), Übelkeit (36,1%), Durchfall (25,8%), Erbrechen (13,3%), gastroösophageale Refluxkrankheit (11,1%).
Häufig: Abdominalschmerzen, Bauchblähung, abdominale Beschwerden, Oberbauchschmerzen, Magenbeschwerden, Gastritis, Obstipation, Flatulenz.
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: ALT-Anstieg, AST-Anstieg, Gammaglutamyltransferase-Anstieg.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Sehr häufig: Hautausschlag (30,3%).
Häufig: Pruritus, Photosensibilitätsreaktion, Erythem, trockene Haut, erythematöser Hautausschlag, makulärer Hautausschlag, pruritischer Hautausschlag.
Nicht bekannt: Stevens-Johnson-Syndrom1, toxische epidermale Nekrolyse.1
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr häufig: Arthralgie (10,0%).
Häufig: Myalgie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Müdigkeit (26,0%).
Häufig: Asthenie, nichtkardiale Thoraxschmerzen.
Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
Zusätzlich zu den in klinischen Versuchen identifizierten unerwünschten Reaktionen wurden im Rahmen der Anwendungsbeobachtung nach der Zulassung von Pirfenidon die folgenden unerwünschten Reaktionen festgestellt. Da diese Reaktionen auf freiwilligen Angaben aus einer Population ungewisser Grösse beruhen, ist die verlässliche Abschätzung ihrer Häufigkeit nicht immer möglich.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Agranulozytose2.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Angioödem2.
Nicht bekannt: Anaphylaxie.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Hyponatriämie.
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Anstieg des Bilirubinspiegels in Verbindung mit einem ALT- und AST-Anstieg, klinisch relevante arzneimittelinduzierte Leberschädigung, einschliesslich vereinzelter Berichte über Fälle mit tödlichem Ausgang.
1 Beobachtet nach Markteinführung.
2 Die Häufigkeitskategorie für UAWs, die erst nach der Markteinführung beobachtet wurden, wird als Obergrenze des 95%-Konfidenzintervalls definiert, das basierend auf der Gesamtzahl der Patienten berechnet wurde, die in den Zulassungsstudien IPF und UILD mit Esbriet behandelt wurden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.