Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Dosisanpassungen der bestehenden Parkinsontherapie
Ongentys ist zusätzlich zur Behandlung mit Levodopa anzuwenden. Daher sind die für die Behandlung mit Levodopa geltenden Vorsichtsmassnahmen auch für Ongentys zu berücksichtigen. Opicapon verstärkt die Wirkungen von Levodopa. Zur Verminderung Levodopa-bedingter dopaminerger Nebenwirkungen (z. B. Dyskinesien, Halluzinationen, Übelkeit, Erbrechen und orthostatische Hypotonie) ist es in den ersten Tagen bis ersten Wochen nach Beginn der Behandlung mit Ongentys je nach dem klinischen Zustand des Patienten häufig notwendig, die Levodopa-Tagesdosis durch Verlängerung des Dosierungsintervalls und/oder Reduktion der pro Dosis eingenommenen Menge an Levodopa anzupassen (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Psychiatrische Erkrankungen
Die Patienten und deren Betreuungspersonen sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass Verhaltensauffälligkeiten im Sinne einer Störung der Impulskontrolle einschliesslich Spielsucht, gesteigerter Libido, Hypersexualität, zwanghaftem Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und zwanghaftem Essen bei Patienten auftreten können, die mit Dopaminagonisten und/oder anderen dopaminergen Substanzen behandelt werden. Die Patienten sollten im Hinblick auf die Entwicklung von Störungen der Impulskontrolle regelmässig kontrolliert werden, und beim Auftreten solcher Symptome wird eine Überprüfung der Behandlung empfohlen.
In den Studien 1 und 2 (siehe Abschnitt Klinische Wirksamkeit) traten Halluzinationen (Halluzinationen, akustische Halluzinationen, optische Halluzinationen, gemischte Halluzinationen) bei 5 % der mit Ongentys 25 mg und 50 mg behandelten Patientinnen und Patienten im Vergleich zu 1 % der Patientinnen und Patienten auf, die ein Placebo erhielten. Wahnvorstellungen, Erregung oder aggressives Verhalten wurden bei 1 % der mit Ongentys 50 mg behandelten Patientinnen und Patienten beobachtet, aber nicht bei Patientinnen und Patienten, die Placebo erhielten. Es sollte erwogen werden, die Behandlung mit Ongentys abzubrechen, wenn Halluzinationen oder einer Psychose ähnliche Verhaltensweisen auftreten.
Patientinnen und Patienten mit einer schweren psychotischen Störung sollten normalerweise nicht mit Ongentys behandelt werden, da durch eine Erhöhung des zentralen dopaminergen Tonus das Risiko einer Exazerbation der Psychose besteht. Darüber hinaus können Behandlungen von Psychosen, die die Wirkung dopaminerger Medikamente antagonisieren, die Symptome der Parkinson-Krankheit verschlimmern.
Sonstiges
In Studien mit Nitrocatechol-Hemmern der Catechol-O-Methyltransferase (COMT) wurde über Anstiege der Leberenzyme berichtet. Bei Patienten mit fortschreitender Anorexie, Asthenie und Gewichtsabnahme innerhalb eines relativ kurzen Zeitraums sollte eine umfassende ärztliche Untersuchung einschliesslich Kontrolle der Leberfunktion erfolgen.
Unverträglichkeit gegenüber sonstigen Bestandteilen
Lactose
Eine Hartkapsel Ongentys enthält 148 mg Laktose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Ongentys nicht einnehmen.
Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Hartkapseln, d.h. es ist
nahezu „natriumfrei“.