Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die Nebenwirkungen wurden in zwei Phase-III-Studien ermittelt (siehe Abschnitt Klinische Wirksamkeit). Insgesamt umfasste die Sicherheitspopulation 766 Patientinnen und Patienten, die mit 25 mg (244 Patientinnen und Patienten) oder 50 mg (265 Patientinnen und Patienten) Opicapon oder Placebo (257 Patientinnen und Patienten) behandelt wurden.
Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen waren Erkrankungen des Nervensystems. Dyskinesie war die am häufigsten berichtete Nebenwirkung im Zusammenhang mit der Behandlung (18,3%).
In den placebokontrollierten Phase-III-Studien wurden folgende unerwünschten Wirkungen festgestellt.
Die unerwünschten Wirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet. Die Häufigkeiten sind gemäss der folgenden Konvention absteigend geordnet: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), nicht-bekannte Häufigkeit (kann nicht basierend auf verfügbaren Daten geschätzt werden).
Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie sind die unerwünschten Reaktionen absteigend nach ihrem Schweregrad aufgeführt.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Verminderter Appetit, Hypertriglyzeridämie
Psychiatrische Störungen
Häufig: Abnorme Träume, Halluzination, optische Halluzination, Schlaflosigkeit, Impulskontrollstörungen
Gelegentlich: Angst, aggressives Verhalten, Erregung, Depression, akustische Halluzination, Sinnestäuschungen, Albträume, Schlafstörung
Nervensystem
Sehr häufig: Dyskinesie (17.7%)
Häufig: Schwindelgefühl, Kopfschmerz, Somnolenz
Gelegentlich: Dysgeusie, Hyperkinesie, Synkope
Augen
Gelegentlich: Trockenes Auge
Ohr und Innenohr
Gelegentlich: Ohrkongestion
Herz
Gelegentlich: Palpitationen
Es wurden häufig ischämische Herzerkrankungen beobachtet, wenn andere Substanzen mit dem gleichen Wirkmechanismus wie Opicapon (COMT-Hemmung) eingesetzt werden.
Gefässe
Häufig: Orthostatische Hypotonie
Gelegentlich: Hypertonie, Hypotonie
Atmungsorgane
Gelegentlich: Dyspnoe
Gastrointestinale Störungen
Häufig: Obstipation, Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen
Gelegentlich: Aufgetriebener Bauch, Bauchschmerzen, Schmerzen im Oberbauch, Dyspepsie
Muskelskelettsystem
Häufig: Muskelspasmen
Gelegentlich: Muskelzuckungen, muskuloskelettale Steifigkeit, Myalgie, Schmerz in einer Extremität
Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Chromurie, Nykturie
Häufigkeit nicht bekannt: Infektion der Harnwege
Untersuchungen
Häufig: Kreatinphosphokinase im Blut erhöht
Gelegentlich: Vermindertes Körpergewicht
Häufigkeit nicht bekannt: Senkung der Hämoglobinwerte
Verletzung, Vergiftung und durch. Eingriffe bedingte Komplikationen:
Gelegentlich: Stürze
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Gelegentlich: Erschöpfung
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Bedeutung. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Kontrolle des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. In Gesundheitsberufen Tätige sind verpflichtet, jeden Verdacht auf eine neue oder schwerwiegende Nebenwirkung über das Online-Meldeportal ElViS (Electronic Vigilance System) zu melden. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.