Eigenschaften/Wirkungen

Pharmakotherapeutische Gruppe: Eisen(III)-haltiges Präparat zum Einnehmen
ATC-Code
B03AB10
Wirkungsmechanismus
Feraccru enthält Eisen in einem stabilen Eisen(III)-Zustand als Komplex mit einem Trimaltol-Liganden. Der Komplex dient der kontrollierten Bereitstellung von verwertbarem Eisen zur Aufnahme über die Darmwand und zur Bindung an die Transport- und Speicherproteine im Körper (Transferrin bzw. Ferritin). Bei der Aufnahme aus dem Gastrointestinaltrakt findet die Dissoziation des Komplexes statt, und der Komplex selbst tritt nicht in den systemischen Kreislauf ein.
Pharmakodynamik
Keine Angaben.
Klinische Wirksamkeit
CED-Studien
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Feraccru bei der Behandlung von Eisenmangelanämie wurde an 128 Patienten (im Alter von 18-76 Jahren; 45 Männer und 83 Frauen) mit inaktiver bis leicht aktiver CED (58 Patienten mit Colitis ulcerosa [UC] und 70 Patienten mit Morbus Crohn [MC]) und Baseline-Hb-Konzentrationen zwischen 9,5 g/dl und 12g/dl bei Frauen bzw. 13 g/dl bei Männern untersucht. Die Patienten wurden in eine kombinierte, randomisierte, Placebo kontrollierte klinischen Studie (AEGIS 1/2) aufgenommen. 69 % der Patienten mit UC hatten einen SCCAI-Score von ≤ 2, während 31 % einen SCCAI-Score von 3 aufwiesen. 83 % der Patienten mit MC hatten einen CDAI-Score von < 150, während 17 % einen CDAI-Score von > 150-220 aufwiesen. Alle Patienten hatten eine vorherige Behandlung mit einem Eisen(II)-Produkt zum Einnehmen (oral ferrous product; OFP) abgebrochen: Über 60 % der Studienteilnehmer brachen die Einnahme vorheriger OFPs aufgrund unerwünschter Arzneimittelwirkungen ab. Den Studienteilnehmern wurde nach Randomisierung entweder zweimal täglich 30 mg Feraccru oder ein angepasstes Placebo-Kontrollpräparat über einen Zeitraum von 12 Wochen verabreicht. Der Unterschied bei der Veränderung des Hämoglobinwertes gegenüber dem mittleren Baseline-Wert (11 g/dl) betrug in Woche 12 bei Feraccru im Vergleich zu Placebo 2,2 g/dl (p < 0,0001, ANCOVA Test mit Behandlung, Geschlecht und Erkrankung als Faktoren und dem Baseline-Hämoglobinwert als Kovariate). In Woche 12 erzielten bei den mit Feraccru behandelten 78 % einen Anstieg des Hämoglobins um ≥1 g/dl gegenüber dem Baseline-Wert, 56 % einen Anstieg um ≥2 g/dl und 66 % eine Normalisierung des Hämoglobins. Nach Abschluss der 12-wöchigen placebokontrollierten Phase der Studien wurden alle Studienteilnehmer für weitere 52 Wochen auf eine unverblindete Behandlung mit zweimal täglich 30 mg Feraccru umgestellt.
Studie zu chronischer Niereninsuffizienz (CKD)
Die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von Feraccru zur Behandlung von Eisenmangelanämie bei erwachsenen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (CKD) wurde im Rahmen einer randomisierten, placebokontrollierten, klinischen Phase-III-Studie (AEGIS-CKD) untersucht. Über einen 16-wöchigen Behandlungsabschnitt wurden 167 Patienten (Altersspanne 30–90 Jahre; 50 männliche und 117 weibliche Patienten) mit einer eGFR von ≥ 15 ml/min/1.73 m2 und < 60 ml/min/1,73m2 und einem Baseline-Hb von ≥ 8,0 g/dl und < 11.0 g/dl sowie Ferritin < 250 ng/ml bei einer Transferrinsättigung (TSAT) von < 25 % oder Ferritin < 500 ng/ml bei einer TSAT von <15 % in randomisierter Weise im Verhältnis 2 : 1 der Gabe von entweder Feraccru 30 mg Hartkapseln zweimal täglich oder Placebo zweimal täglich zugewiesen. Hierauf folgte ein offener Behandlungsabschnitt, der bis zu 36 Wochen einer Behandlung mit Feraccru alleine umfasste.
Im Vergleich mit Placebo führte Feraccru zu einem klinisch und statistisch signifikanten Anstieg des Hb-Werts während des 16-wöchigen doppelblinden Behandlungsabschnitts. Die Veränderung des Werts der mittleren kleinsten Quadrate (least square mean, LSM) der Hb-Konzentration zwischen Baseline und Woche 16 betrug 0.50 g/dl in der Eisen-Maltol-Gruppe und -0,02 g/dl in der Placebogruppe, mit einem statistisch signifikanten LSM-Unterschied von 0.52 (p = 0,0149).
Die LSM-Veränderung der Ferritinkonzentration zwischen Baseline und Woche 16 mittels Last-Observation-Carried-Forward-Methode (LOCF) betrug 25.42 µg/l in der Feraccru-Gruppe und -7.23 µg/l in der Placebogruppe, mit einem statistisch signifikanten LSM-Unterschied von 32.65 (p = 0,0007).