Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Entwöhnung
Die Behandlung mit VasoKINOX darf nicht abrupt beendet werden, da dies zu einem Anstieg des pulmonalarteriellen Drucks (PAP) und/oder einer Rebound-Hypoxämie (PaO2-Reduktion) führen kann.
Auch bei Patienten, die scheinbar nicht auf VasoKINOX ansprechen, kann es zu einer Verschlechterung der Oxygenierung und einem Anstieg des PAP kommen.
Die Entwöhnung von inhaliertem Stickstoffmonoxid sollte schrittweise und vorsichtig erfolgen (siehe Abschnitt «Dosierung/Anwendung»). Patienten, die während ihrer Inhalationsbehandlung mit Stickstoffmonoxid in ein anderes Behandlungszentrum verlegt werden, sind auch während des Transports ununterbrochen mit inhaliertem Stickstoffmonoxid zu versorgen.
Risikopopulationen
- Inhaliertes Stickstoffmonoxid ist auch bei Patienten mit eingeschränkter linksventrikulärer Funktion und bestehendem erhöhtem pulmonalkapillärem Verschlussdruck (PCWP) mit Vorsicht anzuwenden, da bei diesen Patienten möglicherweise ein erhöhtes Risiko für eine Herzinsuffizienz (z. B. Lungenödem) besteht.
- Die Behandlung mit Stickstoffmonoxid kann bei Vorliegen eines Links-Rechts-Shunts die Herzinsuffizienz verschlimmern. Dies resultiert aus der durch inhaliertes Stickstoffmonoxid verursachten unerwünschten pulmonalen Vasodilatation, welche zu einer weiteren Zunahme der bereits vorhandenen pulmonalen Hyperperfusion führt, was potentiell Vorwärts- oder Rückwärtsversagen zur Folge hat. Angesichts dessen empfiehlt es sich, vor der Verabreichung von Stickstoffmonoxid eine Katheterisierung der Pulmonalarterie oder eine echokardiographische Untersuchung durchzuführen.
- Inhaliertes Stickstoffmonoxid ist bei Patienten mit komplexen Herzfehlern, bei denen ein hoher Druck in der Pulmonalarterie zur Aufrechterhaltung des Kreislaufs wichtig ist, mit Vorsicht anzuwenden.
Unzureichendes Ansprechen bei refraktärer Hypoxämie
Wenn bei Neugeborenen, die wegen refraktärer Hypoxämie behandelt werden, nach 4–6 Stunden kein ausreichendes Ansprechen auf die Gabe von inhaliertem NO festgestellt werden kann, sollten alternative Behandlungsmethoden erwogen werden.
Methämoglobinbildung:
Die Endprodukte, die nach der Inhalation von Stickstoffmonoxid im Kreislauf des Patienten gefunden werden, sind hauptsächlich Methämoglobin (MetHb) und Nitrat. Die Methämoglobinkonzentration im Blut sollte bei allen Patienten überwacht werden.
Obwohl der Methämoglobinwert gewöhnlich nicht stark ansteigt, wenn die Anfangskonzentration niedrig ist, sollte dieser Wert vor der Behandlung und anschliessend regelmässig während der Verabreichung gemessen werden (siehe Abschnitt «Dosierung/Anwendung»).
Bildung von NO2:
Da es in Gasgemischen, die Stickstoffmonoxid und Sauerstoff (O2) enthalten, schnell zur Bildung von Stickstoffdioxid (NO2) kommt, kann dies Entzündungen und Schädigungen der Atemwege bewirken. Die Stickstoffmonoxid-Dosis muss reduziert werden, wenn die Konzentration von NO2 die im Abschnitt «Dosierung/Anwendung» angegebenen Grenzwerte übersteigt.
Überwachung der Hämostase:
Es wird empfohlen, regelmässig die Hämostase zu überwachen und die Blutungszeit zu messen, wenn VasoKINOX an Patienten mit funktionellen oder quantitativen Thrombozytenanomalien, einem niedrigen Gerinnungsfaktor oder unter Antikoagulationstherapie über einen Zeitraum von mehr als 24 Stunden verabreicht wird. Tierversuche haben gezeigt, dass inhaliertes Stickstoffmonoxid mit der Hämostase interagieren und zu verlängerten Blutungszeiten führen kann. Die an Erwachsenen gewonnenen Daten widersprechen sich und erlauben keine formalen Schlussfolgerungen.