Dosierung/Anwendung

Allgemeine Hinweise
Zu den Wirkungen von Belimumab bei Patienten mit schwerem, aktivem zentralnervösem Lupus liegen keine oder keine hinreichenden Daten vor. Zur Behandlung dieser Erkrankungen kann Benlysta daher nicht empfohlen werden.
Die Wirksamkeit und Sicherheit zur subkutanen Verabreichung wurden in der Studie BEL112341 untersucht (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Es liegen Daten über 1 Jahr vor.
Autoinjektoren dürfen NICHT zur intravenösen Injektion verwendet werden.
Die Behandlung mit Benlysta sollte von einer bzw. einem in der Diagnose und Behandlung von SLE erfahrenen Ärztin bzw. Arzt eingeleitet und überwacht werden. Es wird empfohlen, mindestens die erste subkutane Injektion von Benlysta unter ärztlicher Aufsicht in einer für das Management allfälliger Überempfindlichkeitsreaktionen hinreichend ausgestatteten Umgebung durchzuführen. Die Ärztin bzw. der Arzt muss den Patienten angemessen in der Technik der subkutanen Injektion schulen und ihn bezüglich der Anzeichen und Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen aufklären (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Nach angemessener Information und Schulung des Patienten kann auf ärztlicher Verordnung hin die Injektion vom Patienten selbst oder einer Pflegeperson durchgeführt werden (siehe «Hinweise für die Handhabung»).
Benlysta kann als subkutane Injektion im Bereich von Bauch oder Oberschenkel verabreicht werden. Wird jeweils in dieselbe Region injiziert, sind die Patienten darauf hinzuweisen, für jede Injektion eine neue Injektionsstelle zu wählen. Die Injektionen dürfen auf keinen Fall in empfindliche, verletzte, gerötete oder verhärtete Hautstellen erfolgen. Bei Verabreichung einer Dosis von 400 mg im gleichen Bereich wird empfohlen, die beiden Einzeldosen von 200 mg in einem Abstand von mindestens 5 cm zu injizieren.
Versäumte Dosen müssen möglichst umgehend nach Bemerken des Versäumnisses nachgeholt werden. Im Anschluss daran können die Patienten wieder am bisher gewohnten Wochentag oder am Wochentag, an dem die versäumte Dosis nachgeholt wurde, mit den wöchentlichen Verabreichungen fortfahren.
Übliche Dosierung
Erwachsene
SLE
Die empfohlene Dosierung beträgt 200 mg einmal wöchentlich, verabreicht als subkutane Injektion in Bauch oder Oberschenkel, jeweils am gleichen Wochentag.
Falls nach sechsmonatiger Behandlung mit Benlysta keine Verbesserung der Krankheitskontrolle feststellbar ist, sollte ein Abbruch der Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Lupusnephritis
Bei Patienten, die aufgrund von Lupusnephritis erstmals eine Therapie mit Benlysta beginnen, beträgt das empfohlene Dosierungsschema 400 mg (zwei Injektionen zu 200 mg) einmal wöchentlich für 4 Dosen danach einmal wöchentlich 200 mg.
Bei Patienten, die die Therapie mit Benlysta wegen Lupusnephritis fortsetzen, beträgt die empfohlene Dosierung 200 mg einmal wöchentlich. Die Dosis sollte wöchentlich als subkutane Injektion in Bauch oder Oberschenkel verabreicht werden, vorzugsweise jeweils am gleichen Wochentag.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Umstellung von intravenöser auf subkutane Verabreichung
SLE
Wenn ein Patient mit SLE von der intravenösen Verabreichung von Benlysta auf die subkutane Verabreichung umgestellt wird, wird die erste subkutane Injektion zu 200 mg ungefähr 2 Wochen nach der letzten intravenösen Dosis verabreicht (siehe «Pharmakokinetik»).
Lupusnephritis
Wird ein Patient mit Lupusnephritis von der intravenösen Verabreichung von Benlysta auf die subkutane Verabreichung umgestellt, wird die erste subkutane Dosis zu 200 mg eine bis zwei Wochen nach der letzten intravenösen Dosis verabreicht. Diese Umstellung kann zu einem beliebigen Zeitpunkt nach Verabreichung der ersten beiden intravenösen Dosen erfolgen (siehe «Pharmakokinetik»).
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Es wurden keine formalen Studien mit Belimumab bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist jedoch wahrscheinlich keine Dosisänderung erforderlich (siehe «Kinetik spezieller Patientengruppen»).
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Es wurden keine formalen Studien mit Belimumab bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführt.
Belimumab wurde bei einer begrenzten Anzahl von SLE-Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion untersucht. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Anpassung der Dosis erforderlich (siehe «Kinetik spezieller Patientengruppen»).
Ältere Patienten
Obwohl nur eingeschränkt Daten vorliegen, wird keine Dosisanpassung empfohlen (siehe «Kinetik spezieller Patientengruppen»).
Kinder und Jugendliche
Zu subkutan verabreichtem Belimumab bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegt keine hinreichende Erfahrung vor.
Körpergewicht
Der Einfluss von Körpergewicht und BMI auf die Belimumab-Exposition nach subkutaner Verabreichung wurde als klinisch nicht relevant eingestuft. Es wird keine Anpassung der Dosis an das Körpergewicht empfohlen (siehe «Kinetik spezieller Patientengruppen»).