Zusammensetzung

Wirkstoffe
Follitropin alfa (r-hFSH) und Lutropin alfa (r-hLH) aus gentechnisch veränderten Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) hergestellt
Hilfsstoffe
Pergoveris PEN 300 IE/150 IE, Injektionslösung im Fertigpen:
Saccharum, Arginini hydrochloridum, Poloxamerum 188, Dinatrii phosphas dihydricus, Natrii dihydrogenophosphas monohydricus, Natrii hydroxidum aut Acidum phosphoricum q.s. ad pH, Phenolum, Methioninum, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 0.48 mL corresp. Natrium 0.18 mg.
Pergoveris PEN, 450 IE/225 IE, Injektionslösung im Fertigpen:
Saccharum, Arginini hydrochloridum, Poloxamerum 188, Dinatrii phosphas dihydricus, Natrii dihydrogenophosphas monohydricus, Natrii hydroxidum aut Acidum phosphoricum q.s. ad pH, Phenolum, Methioninum, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 0.72 mL corresp. Natrium 0.26 mg.
Pergoveris PEN, 900 IE/450 IE, Injektionslösung im Fertigpen:
Saccharum, Arginini hydrochloridum, Poloxamerum 188, Dinatrii phosphas dihydricus, Natrii dihydrogenophosphas monohydricus, Natrii hydroxidum aut Acidum phosphoricum q.s. ad pH, Phenolum, Methioninum, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1.44 mL corresp. Natrium 0.53 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Stimulation der Follikelreifung bei Frauen, die einen schweren LH- und FSH-Mangel aufweisen.

Dosierung/Anwendung

Eine Behandlung mit Pergoveris sollte nur unter Überwachung durch einen Facharzt eingeleitet werden, der mit der Diagnose und Behandlung von Fertilitätsstörungen vertraut ist.
Bei Patientinnen mit LH- und FSH-Mangel ist das Ziel der Behandlung mit Pergoveris die Unterstützung der Follikelentwicklung mit anschliessender endgültiger Reifung nach Gabe von humanem Choriongonadotropin (hCG). In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Lutropin alfa die Sensitivität der Ovarien gegenüber Follitropin alfa erhöht.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Art der Verabreichung
Pergoveris wird subkutan verabreicht.
Die erste Injektion muss in jedem Fall unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Die Patientin kann die subkutanen Injektionen selbst vornehmen, sofern sie strikt die Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin befolgt.
Nur solche Patienten sollten sich Pergoveris selbst verabreichen, die motiviert und entsprechend ausgebildet sind und jederzeit die Möglichkeit haben, ärztlichen Rat einzuholen.
Die Behandlung sollte dem individuellen Ansprechen der Patientin angepasst werden, welches durch sonographische Bestimmung der Follikelgrösse und Messung der Östrogenspiegel beurteilt wird. Empfohlen wird ein Behandlungsbeginn mit einer Dosierung von 150 IE r-hFSH/75 IE r-hLH pro Tag. Wird bei einer Patientin eine FSH-Startdosis von weniger als 150 IE als angebracht erachtet, so sollte die Stimulation mit einer freien Kombination aus FSH und LH durchgeführt werden. Bei Anwendung von Pergoveris in einer niedrigeren Dosierung als empfohlen ist hingegen die zugeführte LH-Dosis unzureichend.
Wenn eine Erhöhung der FSH-Dosis angezeigt ist, sollte die Anpassung der Dosis vorzugsweise in Intervallen von 7-14 Tagen und vorzugsweise in Schritten von 37.5-75 IE mit einer dafür zugelassenen Follitropin-alfa-Zubereitung erfolgen.
Es ist möglich, die Stimulationsdauer in jedem Zyklus auf bis zu 5 Wochen auszudehnen. Nach erfolgreicher Stimulation werden 24-48 Stunden nach der letzten Injektion von Pergoveris einmalig 5'000-10'000 IE humanes Choriongonadotropin (hCG) oder 250 µg rekombinantes humanes Choriongonadotropin (r-hCG) injiziert. Der Patientin wird empfohlen, am Tag der hCG-Injektion und am darauffolgenden Tag Geschlechtsverkehr zu haben.
Alternativ kann auch ein assistiertes Reproduktionsverfahren (ART) zur Anwendung kommen.
Eine Lutealphasenunterstützung kann in Betracht gezogen werden.
Bei überschiessender Reaktion ist die Behandlung zu beenden und kein hCG zu verabreichen. Die Behandlung sollte im nächsten Zyklus mit einer niedrigeren FSH-Dosis wiederaufgenommen werden.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Pergoveris wurden bei Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht. Deshalb können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Pergoveris wurden bei Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht untersucht. Deshalb können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
Ältere Patienten
Pergoveris besitzt in dieser Altersgruppe keine Indikation.
Kinder und Jugendliche
Pergoveris besitzt in dieser Altersgruppe keine Indikation.

Kontraindikationen

·Vergrösserung der Ovarien oder Ovarialzysten unbekannter Ursache (ausgenommen polyzystisches Ovarialsyndrom)
·gynäkologische Blutungen unbekannter Ursache
·Ovarial-, Uterus- oder Mammakarzinom
·Tumoren des Hypothalamus oder der Hypophyse
·unbehandelte Endokrinopathie der Schilddrüse oder der Nebenniere
·Schwangerschaft, Stillzeit
·bekannte Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen Follitropin alfa, Lutropin alfa oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung
Pergoveris darf nicht angewendet werden, wenn die beabsichtigte Wirkung nicht erzielt werden kann, wie bei:
·primärer Ovarialinsuffizienz
·Missbildungen der Geschlechtsorgane, die eine Schwangerschaft unmöglich machen
·Uterusmyomen, die eine Schwangerschaft unmöglich machen

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Pergoveris darf nur von Ärzten angewendet werden, die mit Fertilitätsstörungen und deren Behandlung umfassend vertraut sind.
Bevor mit einer Behandlung begonnen wird, müssen die Ursachen für die Infertilität des Paares genau abgeklärt und mögliche Kontraindikationen für eine Schwangerschaft ausgeschlossen sein. Insbesondere müssen die Patientinnen auf Hypothyreose, Nebennierenrindeninsuffizienz und Hyperprolaktinämie untersucht und gegebenenfalls entsprechend behandelt werden.
Die Gonadotropintherapie erfordert eine bestimmte zeitliche Verpflichtung seitens der Ärzte und des medizinischen Personals sowie die Verfügbarkeit geeigneter medizinischer Überwachungseinrichtungen. Ein sicherer und wirksamer Einsatz von Pergoveris erfordert eine sonographische Überwachung der ovariellen Response, vorzugsweise in Kombination mit regelmässigen Bestimmungen der Estradiolwerte im Serum.
Das Ansprechen auf die FSH/LH-Gabe weist eine gewisse inter-individuelle Variabilität auf, bis hin zu einer unzureichenden Reaktion auf FSH/LH bei einigen Patientinnen. Es sollte jeweils die geringste zur Erreichung des Behandlungszieles wirksame Dosis verwendet werden.
Ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS)
Bei einigen Patientinnen kann es bei einer ovariellen Stimulationsbehandlung infolge zu starker Stimulation mit überschiessender Östrogenreaktion zur Ausreifung multipler Follikel und zu einem ovariellen Hyperstimulationssyndrom kommen. Zeichen eines OHSS sind eine deutliche Ovarialvergrösserung und hohe Sexualsteroidkonzentrationen im Serum sowie eine erhöhte vaskuläre Permeabilität, welche zu einer Flüssigkeitsverschiebung in den peritonealen, den pleuralen und selten auch in den perikardialen Raum führen kann.
Sehr häufig tritt das OHSS auf, nachdem die Hormonbehandlung beendet wurde, und erreicht ein Maximum etwa 7-10 Tage nach der Behandlung.
Bei Patientinnen mit polyzystischem Ovarialsyndrom tritt ein OHSS häufiger auf und bildet sich normalerweise ohne Behandlung wieder zurück.
Durch Einhaltung der empfohlenen Dosierung und der Überwachungsintervalle sowohl für Pergoveris als auch für gegebenenfalls zusätzlich appliziertes FSH kann das Risiko einer ovariellen Hyperstimulation reduziert werden.
Zur frühzeitigen Identifizierung und Minimierung von Risikofaktoren für die Entwicklung eines OHSS (oder das Eintreten einer Mehrlingsschwangerschaft, siehe unten) werden sonographische Untersuchungen sowie eine Bestimmung der Serumestradiolspiegel empfohlen. Bei anovulatorischen Patientinnen ist das Risiko für ein OHSS erhöht bei Serumestradiolspiegeln von mehr als 900 pg/mL (3'300 pmol/L) und bei Vorliegen von mehr als 3 Follikeln mit einem Durchmesser von ≥14 mm.
Vor Verabreichung von hCG zur Auslösung der Ovulation führt eine überschiessende Reaktion der Ovarien auf die Gonadotropinbehandlung selten zu einem OHSS. Es ist deshalb empfehlenswert, in Fällen einer ovariellen Hyperstimulation kein hCG zu verabreichen und die Patientin anzuweisen, für mindestens 4 Tage keinen Coitus zu haben oder geeignete Kontrazeptionsmethoden (Barrieremethoden) anzuwenden.
Das OHSS kann in 3 Schweregraden auftreten:
Ein leichtes OHSS geht mit Unterleibsschmerzen und einer Vergrösserung der Ovarien einher.
Bei einem moderat verlaufenden OHSS können zusätzlich Übelkeit, Erbrechen, Anzeichen eines Aszites (Nachweis sonographisch) oder eine deutliche Vergrösserung der Ovarien auftreten. Mild oder moderat verlaufende OHSS heilen normalerweise spontan nach 2-3 Wochen (resp. mit Eintreten der Menstruation) wieder ab.
Bei einem schweren OHSS (ca. 1 %) werden folgende Symptome beobachtet:
Unterleibsschmerzen, aufgeblähter Bauch, starke Ovarialvergrösserung, Gewichtszunahme, Dyspnoe, Oligurie oder gastrointestinale Symptome wie Übelkeit, Erbrechen und Diarrhoe.
Es kann zu Hypovolämie, Hämokonzentration, Störungen im Elektrolythaushalt, sekundärem Hypoaldosteronismus, Hyperkoagulabilität des Blutes, Aszites oder Pleuraergüssen kommen. Ausserdem ist das Risiko für thromboembolische Ereignisse erhöht (z.B. Lungenembolie, Schlaganfall, Herzinfarkt). Weitere, sehr seltene Komplikationen eines schweren OHSS stellen eine Ovarialtorsion und ein Hämoperitoneum dar. Ein OHSS kann sich rasch (innerhalb von 24 Stunden bis hin zu einigen Tagen) entwickeln und zu einem schwerwiegenden medizinischen Notfall werden. Eine sorgfältige Überwachung während der Behandlung und bis zu zwei Wochen nach Verabreichung von hCG muss daher gewährleistet sein.
Sollten unter der Behandlung mit Pergoveris die erwähnten Symptome auftreten, ist eine sorgfältige ärztliche Untersuchung angezeigt. Die Behandlung mit Pergoveris sollte in diesen Fällen abgebrochen werden, und es darf kein hCG zur Ovulationsinduktion verabreicht werden.
Bei einer mässiggradigen Hyperstimulation ist im Allgemeinen eine Überwachung der Patientin ausreichend. Wenn es zu einem schweren OHSS kommt, muss die Patientin hospitalisiert und eine Therapie des OHSS eingeleitet werden. Die Behandlung des OHSS erfolgt symptomatisch. Insbesondere muss auf einen Ausgleich des Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes geachtet werden.
Ein OHSS kann schwerer und langwieriger verlaufen, wenn eine Schwangerschaft eintritt. Darüber hinaus ist das Risiko für einen Spontanabort erhöht, wenn eine Schwangerschaft zusammen mit einem OHSS auftritt.
Mehrlingsschwangerschaften
Bei Patientinnen, die sich einer Ovulationsinduktion unterziehen, ist die Wahrscheinlichkeit einer Mehrlingsschwangerschaft im Vergleich zur natürlichen Konzeption erhöht. Bei den meisten Mehrlingsschwangerschaften handelt es sich um Zwillinge. Um das Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft zu minimieren, wird die Einhaltung der empfohlenen Dosierung von Pergoveris (sowie ggf. von zusätzlichem FSH) und eine sorgfältige Überwachung der ovariellen Response empfohlen.
Die Patientinnen müssen vor Behandlungsbeginn über das potentielle Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft informiert werden.
Ektope Schwangerschaften
Bei Patientinnen mit Eileitererkrankungen in der Anamnese besteht das Risiko einer ektopen Schwangerschaft, unabhängig davon, ob die Schwangerschaft durch spontane Konzeption oder durch Fertilitätsbehandlung eingetreten ist.
Fehlgeburten
Die Häufigkeit von Fehlgeburten ist bei Patientinnen, die sich einer Stimulation des Follikelwachstums zur Ovulationsinduktion unterziehen, höher als bei einer natürlichen Konzeption.
Neoplasmen
Bei Frauen, die sich multiplen Behandlungszyklen zur Ovulationsinduktion unterzogen, wurde über gutartige wie auch über bösartige Neoplasmen der Ovarien und anderer Sexualorgane berichtet. Nach Markteinführung wurden ausserdem Einzelfälle von malignen Melanomen gemeldet, die de novo oder als Rezidiv (letzteres nach mehrjährigem Intervall) auftraten. Bisher ist nicht bekannt, ob eine Behandlung mit Gonadotropinen das Risiko für diese Tumoren bei Patientinnen mit Fertilitätsstörungen erhöht.
Thromboembolische Ereignisse
Bei Patientinnen mit Risikofaktoren für venöse oder arterielle thromboembolische Ereignisse, wie Adipositas (Body-Mass-Index > 30 kg/m2), Rauchen, positive Eigen- oder Familienanamnese, kann eine Gonadotropinbehandlung das Risiko solcher Ereignisse (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, zerebrovaskulärer Insult) weiter erhöhen. Bei diesen Frauen muss eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung für die Verabreichung eines Gonadotropins erfolgen. Hierbei ist zu berücksichtigen, dass eine Schwangerschaft sowie ein OHSS ebenfalls ein erhöhtes Risiko für thromboembolische Ereignisse bergen.
Überempfindlichkeitsreaktionen
In sehr seltenen Fällen wurde bei Patientinnen mit vorausgehenden leichten allergischen Reaktionen bzw. nach Reexposition in späteren Behandlungszyklen über schwerwiegende allergische / anaphylaktische Reaktionen berichtet.
Porphyrie
Patientinnen mit einer Porphyrie in der Eigen- oder Familienanamnese müssen während der Behandlung mit Pergoveris engmaschig überwacht werden, und bei einer Verschlechterung der Symptome ist ein Abbruch der Behandlung notwendig.
Bei Kindern und Jugendlichen darf Pergoveris nicht angewendet werden.
Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Interaktionen

Zu möglichen Interaktionen zwischen Pergoveris (bzw. einer Monotherapie mit Follitropin alfa oder Lutropin alfa) und anderen Arzneimitteln liegen keine Studien vor. Pharmakokinetische Interaktionen zwischen Pergoveris und anderen Arzneimitteln wurden jedoch bisher nicht beobachtet.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Pergoveris und anderen Arzneimitteln zur Ovulationsstimulation (z.B. hCG, Clomifencitrat) kann die follikuläre Reaktion verstärkt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Pergoveris ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.
In tierexperimentellen Studien wurde keine teratogene Wirkung beobachtet. Die klinischen Daten sind nicht ausreichend, um im Falle einer Exposition während der Schwangerschaft eine teratogene Wirkung von Pergoveris auszuschliessen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Follitropin alfa oder Lutropin alfa in die Muttermilch übertreten und wie sich dies gegebenenfalls auf das Kind auswirkt. Pergoveris ist daher während der Stillzeit kontraindiziert.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Unter Anwendung von Pergoveris wurde jedoch über Somnolenz berichtet. Die Patientin sollte daher wissen, wie sie auf das Arzneimittel reagiert, bevor sie ein Fahrzeug führt oder gefährliche Maschinen bedient.

Unerwünschte Wirkungen

Untenstehend aufgeführte unerwünschte Wirkungen wurden nach der Häufigkeit ihres Auftretens wie folgt klassifiziert:

Erkrankungen des Immunsystems:
Sehr selten: Hypersensitivitätsreaktionen einschliesslich anaphylaktischer Reaktionen und Schock.
Erkrankungen des Nervensystems:
Sehr häufig: Kopfschmerzen (13.8 %).
Häufig: Somnolenz.
Gefässerkrankungen:
Sehr selten: venöse und arterielle Thromboembolien (v.a. in Zusammenhang mit einem schweren OHSS).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
Sehr selten: Exazerbation oder Verstärkung eines Asthmas.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Häufig: aufgeblähter Bauch, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Bauchkrämpfe, andere abdominale Beschwerden.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:
Sehr häufig: Ovarialzysten (17.2 %).
Häufig: Brustschmerz, Beckenschmerzen, leichtes bis mittelschweres OHSS (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
Gelegentlich: schweres OHSS (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
Selten: Ovarialtorsion (als Komplikation eines schweren OHSS).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Sehr häufig: leichte bis schwere Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Erythem, Hämatom, Schwellung und/oder Irritation) (23 %).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Die Auswirkungen einer Überdosierung von Pergoveris sind nicht bekannt. Man kann aber annehmen, dass es dadurch zum Auftreten eines ovariellen Hyperstimulationssyndroms kommen kann (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
G03GA30
Pergoveris besteht aus gentechnologisch hergestelltem follikelstimulierendem Hormon (r-hFSH) und gentechnologisch hergestelltem luteinisierendem Hormon (r-hLH), die beide aus gentechnisch modifizierten Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) hergestellt werden.
Wirkungsmechanismus
Bei der Stimulation der Follikelreifung bei anovulatorischen Patientinnen mit LH- und FSH-Mangel ist der primäre Effekt, der aus der Verabreichung von LH resultiert, eine Erhöhung der Estradiolsekretion in den Follikeln, deren Wachstum durch FSH stimuliert wird.
Pharmakodynamik
Bei Patientinnen mit supprimierter endogener Gonadotropinsekretion führte die Verabreichung von Follitropin alfa zu einer Stimulation der Follikelentwicklung und Steroidbildung, obwohl die LH-Werte nicht messbar waren.
Klinische Wirksamkeit
In klinischen Studien wurden Patientinnen mit schwerem FSH- und LH-Mangel durch endogene LH-Serumspiegel von < 1.2 IE/L definiert, welche in einem zentralen Labor bestimmt wurden. In diesen Studien lag die Ovulationsrate pro Zyklus bei 70-75 %. Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass es Unterschiede bei LH-Bestimmungen in verschiedenen Labors gibt.

Pharmakokinetik

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Follitropin alfa und Lutropin alfa gibt es keine pharmakokinetischen Interaktionen.
Follitropin alfa
Das pharmakokinetische Profil von Follitropin alfa ist jenem von endogenem humanem FSH vergleichbar.
Absorption
Nach subkutaner Applikation beträgt die absolute Bioverfügbarkeit 66 %. Nach wiederholter Verabreichung wird der Steady-State mit einem Akkumulationsfaktor von etwa 3 innerhalb von 3-4 Tagen erreicht.
Distribution
Nach intravenöser Verabreichung wird Follitropin alfa in den extrazellulären Flüssigkeitsraum mit einer initialen Halbwertszeit von ungefähr 2 Stunden verteilt. Das Verteilungsvolumen liegt zwischen 9 und 11 L.
Metabolismus
Rekombinantes FSH wird auf dieselbe Weise metabolisiert wie endogenes FSH. Spezifische Studien zur Metabolisierung von rekombinantem FSH wurden jedoch nicht durchgeführt.
Elimination
Follitropin alfa wird mit einer terminalen Halbwertszeit von rund 1 Tag aus dem Körper eliminiert. Die Gesamtclearance beträgt unter steady-state-Bedingungen 0.6 L/h. Ca. 12 % der Dosis werden mit dem Urin ausgeschieden.
Lutropin alfa
Das pharmakokinetische Profil von Lutropin alfa ist ähnlich jenem von urinärem hLH.
Absorption
Die absolute Bioverfügbarkeit nach einer einmaligen subkutanen Applikation von Lutropin alfa beträgt 56 %. Lutropin alfa weist im zugelassenen Dosisbereich von 75-450 IE eine dosisproportionale Pharmakokinetik auf.
Die Pharmakokinetik von Lutropin alfa nach einmaliger Gabe ist mit jener nach wiederholter Gabe vergleichbar, und die Akkumulationsrate von Lutropin alfa ist minimal.
Distribution
Nach intravenöser Verabreichung wird Lutropin alfa mit einer initialen Halbwertszeit von ungefähr einer Stunde rasch verteilt. Das Verteilungsvolumen im Steady State liegt zwischen 5 und 14 L.
Metabolismus
Keine Daten vorhanden.
Elimination
Die Gesamtclearance beträgt 1.7-1.8 L/h, und < 5 % der Dosis werden mit dem Urin ausgeschieden. Nach intravenöser Verabreichung wurde eine terminale Halbwertszeit von ungefähr 10-12 Stunden für r-hLH beobachtet. Nach subkutaner Verabreichung ist die Halbwertszeit etwas länger. Die MRT (mean residence time) beträgt etwa 6 Stunden.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Leberfunktionsstörungen
Die Pharmakokinetik von Pergoveris wurde bei Patientinnen mit Leberinsuffizienz nicht untersucht.
Nierenfunktionsstörungen
Die Pharmakokinetik von Pergoveris wurde bei Patientinnen mit Niereninsuffizienz nicht untersucht.

Präklinische Daten

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Kanzerogenität
Die Kanzerogenität wurde für Pergoveris nicht untersucht.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Pergoveris PEN darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Chemische und physikalische Anbruchstabilität konnten über einen Zeitraum von 28 Tagen bei 25°C gezeigt werden. Nach Anbruch kann der Pergoveris PEN bis zu 28 Tage lang bei Temperaturen bis zu 25°C aufbewahrt werden. Der Pergoveris PEN muss entsorgt werden, wenn er nicht innerhalb der 28 Tage verwendet wird, auch wenn er in den Kühlschrank zurückgelegt wird.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
Nicht einfrieren.
Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Die Injektionslösung darf nicht angewendet werden, wenn sie Partikel enthält oder nicht klar ist.
Allfälliges unverbrauchtes oder nach Ende der Behandlung verbleibendes Arzneimittel sollte zur fachgerechten Entsorgung der Verkaufsstelle (Arzt oder Apotheker) übergeben werden.

Zulassungsnummer

66608 (Swissmedic)

Packungen

Pergoveris PEN 300 IE/150 IE, Injektionslösung im Fertigpen
1 gebrauchsfertiger Pergoveris PEN 300 IE/150 IE und 5 Injektionsnadeln. (A)
Pergoveris PEN 450 IE/225 IE, Injektionslösung im Fertigpen
1 gebrauchsfertiger Pergoveris PEN 450 IE/225 IE und 7 Injektionsnadeln. (A)
Pergoveris PEN 900 IE/450 IE, Injektionslösung im Fertigpen
1 gebrauchsfertiger Pergoveris PEN 900 IE/450 IE und 14 Injektionsnadeln. (A)

Zulassungsinhaberin

Merck (Schweiz) AG, Zug

Stand der Information

April 2022