ZusammensetzungWirkstoffe
Oxodotreotid 40 μg
Hilfsstoffe
Durchstechflasche 1 (Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung):
1,10-Phenanthrolin 5 μg
Gentisinsäure 6 μg
Mannitol 20 mg
Durchstechflasche 2 (Reaktionspuffer):
Ameisensäure 60 mg
Natriumhydroxid 56.5 mg (entspricht. 32.48 mg Natrium pro ml)
Wasser für Injektionszwecke qs 1 ml
Radioaktiv markiertes Produkt:
Nach der Rekonstitution und Radiomarkierung enthält die injizierbare Gallium-(68Ga)-Oxodotreotid-Lösung zusätzlich Chlorwasserstoffsäure aus dem Generatoreluat.
Tabelle 1: Spezifikationen des radioaktiv markierten Produkts:
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Test
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Akzeptanzkriterien
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Aussehen
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Farblose und partikelfreie Lösung
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pH-Wert
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3.2–3.8
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Wirksamkeit der Radiomarkierung
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Gallium-(68Ga)-Oxodotreotid ≥95 %
Andere 68Ga-Formen ≤5 %
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