Unerwünschte Wirkungen

Häufigkeiten: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000) und sehr selten (<1/10'000).
Die am häufigsten genannten unerwünschten Wirkungen sind lokale Hautreaktionen, wie z.B. Kontaktdermatitis, Erythem und Hautausschlag (Rash) oder Reaktionen an der Applikationsstelle, wie z.B. Entzündungen, Hautirritation, Schmerzen und Blasenbildung. In den klinischen Studien zeichnete sich bisher kein altersbedingter Anstieg oder ein altersspezifisches Reaktionsmuster ab.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Die topische Anwendung grosser Mengen von Solacutan 3 % Gel kann zu systemischen Wirkungen einschliesslich aller Arten von Überempfindlichkeitsreaktionen führen (einschliesslich Urtikaria, Angioödem).
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Hyperästhesie, Muskelhypertonie, lokalisierte Parästhesien.
Augenerkrankungen
Häufig: Konjunktivitis.
Gelegentlich: Augenschmerzen, Tränensekretionsstörungen.
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Blutungen.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten: Asthma.
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Gelegentlich: Bauchschmerzen, Diarrhoe, Übelkeit.
Sehr selten: gastrointestinale Blutungen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Entzündung, Irritation, Schmerzen und Kribbeln oder Blasenbildung an der Applikationsstelle; Dermatitis (einschliesslich Kontaktdermatitis), Ekzem, Hauttrockenheit, Erythem, Ödem, Pruritus, Rash, schuppiger Hautausschlag, Hauthypertrophie, Hautulkus, vesiculo-bullöser Ausschlag.
Gelegentlich: Alopezie, Gesichtsödem, makulopapulöser Hautausschlag, Seborrhoe.
Selten: bullöse Dermatitis.
Sehr selten: Photosensitivitätsreaktionen, pustulöser Hautausschlag.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr selten: Niereninsuffizienz.
Hauttests bei einer zuvor behandelten Patientengruppe zeigten eine 2,18%ige Wahrscheinlichkeit einer Sensibilisierung gegenüber Diclofenac, die eine allergische Kontaktdermatitis (Typ IV) auslöst. Die klinische Relevanz ist derzeit noch unbekannt. Eine Kreuzreaktion mit anderen NSAR ist unwahrscheinlich.
Serum-Tests bei über 100 Patienten zeigten keine Anti-Diclofenac-Antikörper (Typ-1).
Es wurde über eine vorübergehende Verfärbung der Haare am Verabreichungsort berichtet. Diese Erscheinung ist nach Absetzen der Behandlung meist reversibel.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.