Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Inkompatible Arzneimittel
Prevymis Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist physikalisch inkompatibel mit Amiodaronhydrochlorid, Amphotericin B (liposomal), Aztreonam, Cefepimhydrochlorid, Ciprofloxacin, Ciclosporin, Diltiazemhydrochlorid, Filgrastim, Gentamicinsulfat, Levofloxacin, Linezolid, Lorazepam, Midazolam-HCl, Mycophenolat-Mofetilhydrochlorid, Ondansetron, Palonosetron.
Inkompatible Materialien für Infusionsbeutel und Infusionssets
Prevymis ist inkompatibel mit Weichmachern aus Diethylhexylphthalat (DEHP) und polyurethanhaltigen Schläuchen von Infusionssets.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Kompatible Verdünnungsmittel
Prevymis Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist mit 0,9%igen Natriumchlorid- und 5%igen Dextroselösungen kompatibel.
Kompatible Arzneimittel
Es wurde eine Studie zur Bewertung der physikalischen Kompatibilität von Prevymis Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung mit injizierbaren Arzneimitteln durchgeführt. Die Kompatibilität wurde durch visuelle Beobachtungen, Trübung und Partikelmessung bestimmt. Kompatible Arzneimittel sind unten aufgeführt.
Mit Ausnahme der unten genannten Präparate darf Prevymis nicht durch dieselbe intravenöse Leitung (oder Kanüle) gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln oder Verdünnungsmittelkombinationen verabreicht werden.
Die folgenden kompatiblen Arzneimittel† können zusammen mit Prevymis zur Injektion verabreicht werden, nur wenn beide Arzneimittel in 0,9% Natriumchlorid zubereitet werden und über Y-Verbinder gemäss den genehmigten Anweisungen der jeweiligen Fachinformation verabreicht werden.
Antithymozytenglobulin, Caspofungin, Daptomycin, Fentanylcitrat, Fluconazol, Furosemid, Humaninsulin, Magnesiumsulfat, Methotrexat, Micafungin.
† Diese Injektionspräparate sind in der Schweiz erhältlich.
Die folgenden kompatiblen Arzneimittel† können zusammen mit Prevymis zur Injektion verabreicht werden, nur wenn beide Arzneimittel in 5%iger Dextrose zubereitet werden und über Y-Verbinder gemäss den genehmigten Anweisungen der jeweiligen Fachinformation verabreicht werden.
Amphotericin B (Lipidkomplex)*, Anidulafungin, Cefazolin-Natrium, Ceftarolin, Ceftriaxon-Natrium, Ganciclovir-Natrium, Morphinsulfat, Noradrenalin-Bitartrat, Pantoprazol-Natrium, Kaliumchlorid, Kaliumphosphat, Tacrolimus, Telavancin, Tigecyclin.
† Diese Injektionspräparate sind in der Schweiz erhältlich.
* Amphotericin B (Lipidkomplex) ist mit Prevymis kompatibel. Allerdings ist Amphotericin B (liposomal) inkompatibel (siehe Inkompatible Arzneimittel).
Kompatible Materialien für Infusionsbeutel und Infusionssets
Prevymis ist mit den folgenden Materialien für Infusionsbeutel und Infusionssets kompatibel. Unten nicht genannte Materialien für Infusionsbeutel oder Infusionssets dürfen nicht verwendet werden.
Materialien für Infusionsbeutel
Polyvinylchlorid (PVC), Ethylenvinylacetat (EVA) und Polyolefin (Polypropylen und Polyethylen).
Materialien für Infusionssets
PVC, Polyethylen (PE), Polybutadien (PBD), Silikonkautschuk (SR), Styrol-Butadien-Copolymer (SBC), Styrol-Butadien-Styrol-Copolymer (SBS), Polystyrol (PS).
Weichmacher
Tris(2-ethylhexyl)trimellitat (TOTM), Butylbenzylphthalat (BBP).
Katheter
Radioopakes Polyurethan.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Prevymis Durchstechflaschen sind nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel ist zu entsorgen.
Besondere Lagerungshinweise
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Nicht über 30 °C lagern. Filmtabletten in der Originalverpackung (Blister) aufbewahren, um sie vor Feuchtigkeit zu schützen. Durchstechflaschen mit Prevymis Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung im Originalkarton aufbewahren, um sie vor Licht zu schützen.
Hinweise für die Handhabung
Zubereitung der verdünnten Lösung
Prevymis Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird in Einzeldosis-Durchstechflaschen mit 30 ml geliefert, die entweder 240 mg (12 ml je Durchstechflasche) oder 480 mg (24 ml je Durchstechflasche) enthalten. Die Anweisungen für die Zubereitung und Verabreichung sind für beide Dosen identisch.
Zubereitung
·Prevymis ist vor der intravenösen (i.v.) Anwendung zu verdünnen.
·Den Inhalt der Durchstechflasche vor der Verdünnung auf Verfärbung und vorhandene Partikel prüfen. Prevymis Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose Lösung und kann wenige produktbezogene, kleine, durchsichtige oder weisse Partikel enthalten.
·Die Durchstechflasche nicht verwenden, wenn die Lösung trüb oder verfärbt ist oder anderes Material als wenige kleine, durchsichtige oder weisse Partikel enthält.
·Prevymis Infusionslösung nicht mit Infusionsbeutel oder -setmaterialien verwenden, welche Polyurethan oder den Weichmacher Diethylhexylphthalat (DEHP) enthalten. Materialien, die phthalatfrei sind, sind auch DEHP-frei.
·Die Prevymis Durchstechflasche nicht schütteln.
·Eine Einzeldosis-Durchstechflasche Prevymis Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einen vorgefüllten 250-ml-Infusionsbeutel geben, der entweder 0,9% Natriumchlorid oder 5% Dextrose enthält, und den Beutel vorsichtig mischen. Nicht schütteln.
·Nach der Verdünnung ist die Prevymis Lösung klar und die Färbung reicht von farblos bis gelb. Farbliche Schwankungen innerhalb dieses Bereichs beeinträchtigen die Produktqualität nicht. Die verdünnte Lösung sollte vor der Verabreichung einer Sichtkontrolle auf Partikel und Verfärbung unterzogen werden.
·Die verdünnte Lösung ist zu verwerfen, wenn sie trüb oder verfärbt ist oder anderes Material als wenige kleine, durchsichtige oder weisse Partikel enthält.
Aufbewahrung der verdünnten Lösung
·Aus mikrobiologischen Gründen sollte die verdünnte Lösung, die keine Konservierungsstoffe enthält, sofort verwendet werden.
·Die chemische und physikalische Stabilität im Gebrauch wurde für 48 Stunden bei 25 °C und 48 Stunden bei 2 bis 8 °C nachgewiesen.
·Dieser Zeitraum umfasst die Aufbewahrung der verdünnten Lösung im Infusionsbeutel und die Infusionsdauer.
Verabreichung
·Die verdünnte Lösung muss durch einen sterilen 0,2 oder 0,22 μm PES-Inline-Filter verabreicht werden.
·Die verdünnte Lösung nicht durch einen anderen Filter als einen sterilen 0,2 oder 0,22 μm PES-Inline-Filter verabreichen.
·Nur als intravenöse Infusion verabreichen. Nicht als intravenöse Schnellinfusion oder Bolus geben.
·Prevymis nach der Verdünnung durch intravenöse Infusion über einen peripheren oder zentralen Venenkatheter über einen Gesamtzeitraum von ca. 60 Minuten verabreichen. Den gesamten Inhalt des Infusionsbeutels verabreichen.