Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeit der unerwünschten Reaktionen wurde gemäss der folgenden Konvention definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000).
Daten aus mehreren klinischen Studien mit Minoxidil 2% & 5% Lösungen mit insgesamt 1197 behandelten Personen (Männer und Frauen) wurden bezüglich unerwünschten Wirkungen (mit einer Inzidenzrate von mehr als 1% und höher als Placebo) in sieben placebokontrollierten klinischen Studien ausgewertet sowie unerwünschte Wirkungen, die nach der Markteinführung aufgetreten sind.
In Vergleichsstudien mit Minoxidil 5% Lösung, mit Minoxidil 2% Lösung und mit Placebo traten die dermatologischen Nebenwirkungen in der 5%-Gruppe häufiger, jedoch in der gleichen Grössenordnung und gleichem Schweregrad wie in der 2%-Gruppe.
Störungen des Immunsystems
Gelegentlich: nicht spezifische allergische Reaktionen, Urticaria, allergische Rhinitis, generalisiertes Ödem oder Gesichtsödem.
Sehr selten: Angioödem (das Auftreten von Angioödemen kann von den folgenden Nebenwirkungen begleitet werden: Lippenödem, Schwellung der Lippe, Ödem am Mund, oropharyngeale Schwellung, Rachenödem, geschwollene Zunge und Zungenödem), Überempfindlichkeit: (das Auftreten dieser Reaktionen kann von den folgenden Beschwerden begleitet sein: generalisiertes Erythem und Beengtheit in der Kehle), allergische Kontaktdermatitis.
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr selten: depressive Verstimmung.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Schwindel.
Augenerkrankungen
Sehr selten: Sehstörungen inkl. Verminderung der Sehschärfe, Augenirritationen.
Herzerkrankungen
Sehr selten: Tachykardie, Palpitationen.
Gefässerkrankungen
Selten: Abfallen des Blutdrucks/Hypotension.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Dyspnoe.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Übelkeit.
Sehr selten: Erbrechen.
Erkrankungen der Haut- und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Ekzematische Reaktionen, Dermatitis, Dermatitis acneiform, Haarausfall und Alopezie, Hypertrichose (inkl. Wachstum von Gesichtshaaren bei Frauen), lokale Erytheme, Pruritus, trockene schuppende Haut, Ausschlag.
Selten: Veränderungen der Haarfarbe und Haarstruktur (dies ist insbesondere bei grauem Haar, beim Schwimmen in chemisch aufbereitetem Wasser (Schwimmbecken), oder falls die Minorga 2% Lösung sich verfärbt hat möglich).
Sehr selten: Reaktionen an der Applikationsstelle (diese können manchmal in der Nähe liegende Körperteile wie die Ohren und das Gesicht betreffen und bestehen typischerweise aus Irritationen, Schmerzen, Ödemen und Erythema, können aber mit Exfoliation, Blasenbildung, Blutungen und Geschwürbildung gelegentlich auch schwerwiegender ausfallen).
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Als nicht dermatologische, systemische Nebenwirkungen wurden sexuelle Dysfunktionen beobachtet.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: peripheres Ödem.
Sehr selten: Brustschmerzen.
Untersuchungen
Häufig: Gewichtszunahme.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.