Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Die Sicherheit dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft beim Menschen wurde nicht in kontrollierten klinischen Studien untersucht. Deshalb sollte HyQvia bei Schwangeren und stillenden Müttern nur mit Vorsicht und nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
Neun Frauen, die schon einmal mit HyQvia behandelt worden waren, wurden nach der Zulassung in ein prospektives, unkontrolliertes, multizentrisches Schwangerschaftsregister aufgenommen (Studie 161301). Von den 8 Schwangerschaften mit bekanntem Ergebnis gab es 8 Lebendgeburten mit normalen APGAR-Werten. Es gab keine besonderen Komplikationen bei den Wehen oder der Entbindung. Es wurden keine unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Arzneimittelgemeldet. Vier (4) Mütter wurden auf bindende oder neutralisierende Anti-rHuPH20-Antikörper getestet. Es wurden keine Antikörper festgestellt.
Es wurde gezeigt, dass Immunglobulin-Produkte die Plazenta passieren, mit zunehmendem Mass während des dritten Trimesters. Klinische Erfahrungen mit Immunglobulinen deuten darauf hin, dass keine schädlichen Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft oder auf Feten und Neugeborene zu erwarten sind.
Studien zur Entwicklung und reproduktiven Toxizität wurden für rekombinante humane Hyaluronidase bei Mäusen und Kaninchen durchgeführt (siehe Abschnitt «Präklinische Daten»).
Nebenwirkungen für Schwangerschaft und Entwicklung des Fötus wurden mit Anti-rHuPH20-Antikörpern nicht festgestellt. In diesen Studien wurden mütterliche Antikörper gegen die rekombinante humane Hyaluronidase auf den Nachwuchs im Uterus übertragen. Die Auswirkungen der Antikörper gegen die rekombinante humane Hyaluronidase in diesem Arzneimittel auf die Entwicklung menschlicher Embryonen oder Feten sind gegenwärtig nicht bekannt (siehe Abschnitt «Präklinische Daten»).
Stillzeit
Immunglobuline gehen in die Muttermilch über und können dazu beitragen, das Neugeborene gegen Pathogene zu schützen, die über die Schleimhaut eindringen. Ein Säugling im Schwangerschaftsregister (Studie 161301) wurde gestillt. Kein unerwünschtes Ereignis wurde mit einer vorhergehenden oder der aktuellen Behandlung mit HyQvia in Zusammenhang gebracht.
Fertilität
Es liegen derzeit keine klinischen Sicherheitsdaten zur Fertilität für dieses Arzneimittel vor. Die Wirkung der rekombinanten humanen Hyaluronidase auf die Entwicklung des Reproduktionssystems, die menschliche Fertilität und das Potential für unerwünschte Wirkungen auf die Zeugung sind derzeit unbekannt.
Klinische Erfahrungen mit Immunglobulinen deuten darauf hin, dass bei Anwendung von Immunglobulin 10 % keine schädlichen Wirkungen auf die Fertilität zu erwarten sind.
Tierexperimentelle Studien mit Dosen von humaner rekombinanter Hyaluronidase, wie sie zur erleichterten Verabreichung von IG 10 % verwendet werden, haben in Maus, Kaninchen, Schafen und Cynomolgus Affen keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen im Sinne einer Reproduktionstoxizität gezeigt.
Reversible Infertilität wurde bei männlichen und weiblichen Meerschweinchen beobachtet, welche zur Herstellung von Antikörpern gegen Hyaluronidase immunisiert wurden (siehe Abschnitt «Präklinische Daten»).