Unerwünschte WirkungenEs liegen nur begrenzte Daten zur Sicherheit der Langzeitanwendung von Cerdelga vor.
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Das Gesamtprofil der Nebenwirkungen von Cerdelga basiert auf 1.400 Patientenbehandlungsjahren und den zusammengefassten Ergebnissen der primären Analyseperioden und Verlängerungsphasen zweier Phase 3-Zulassungsstudien (ENGAGE und ENCORE), einer 8-jährigen Phase 2-Langzeitstudie (Studie 304) und einer unterstützenden Phase 3b-Studie (EDGE). In diesen 4 Studien erhielten insgesamt 393 Patienten im Alter zwischen 16 und 75 Jahren Eliglustat für einen Zeitraum von im Median 3,5 Jahren (bis zu 9,3 Jahren).
Die unter Cerdelga am häufigsten berichtete Nebenwirkung ist Dyspepsie (bei etwa 6% der Patienten).
Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Die Klassifizierung der Nebenwirkungen erfolgt nach Systemorganklassen und Häufigkeit (sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1000); sehr selten (<1/10'000)).
Nebenwirkungen aus Daten von klinischen Langzeitstudien, die bei mindestens 4 Patienten (1%) auftraten, sind in Tabelle 1 aufgeführt. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach absteigendem Schweregrad geordnet.
Tabelle 1: Tabellarische Zusammenfassung von Nebenwirkungen
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Systemorganklasse
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Häufig
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Erkrankungen des Nervensystems
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Kopfschmerzen*, Schwindel*, Dysgeusie
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Herzerkrankungen
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Palpitationen
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Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
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Rachenreizung
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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Dyspepsie, Schmerzen im Oberbauch*, Übelkeit, Durchfall*, Obstipation, Bauchschmerzen*, gastroäsophageale Refluxerkrankungen, aufgetriebener Bauch*, Gastritis, Dysphagie, Erbrechen*, Mundtrockenheit, Flatulenz
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
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Trockene Haut, Urtikaria*
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Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
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Arthralgie, Schmerz in einer Extremität*, Rückenschmerzen*
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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Fatigue
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* Diese Nebenwirkung trat in der placebokontrollierten Zulassungsstudie unter Placebo genauso häufig oder häufiger auf als unter Cerdelga.
Nach Markteinführung festgestellte unerwünschte Arzneimittelwirkungen (Häufigkeit nicht bekannt – kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
Husten.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
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