Zusammensetzung

Wirkstoffe
Tezacaftor und Ivacaftor.
Hilfsstoffe
Morgendosis: Tezacaftor/Ivacaftor Filmtabletten
Tablettenkern:
Hypromelloseacetatsuccinat, Natriumlaurylsulfat, Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat.
Filmüberzug:
Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Titandioxid, Talkum, gelbes Eisenoxid (nur in Tezacaftor 100 mg/Ivacaftor 150 mg-Tabletten).
Eine Tablette Tezacaftor 50 mg/Ivacaftor 75 mg enthält 1,37 mg Natrium.
Eine Tablette Tezacaftor 100 mg/Ivacaftor 150 mg enthält 2,74 mg Natrium.
Abenddosis: Ivacaftor Filmtabletten
Tablettenkern:
Hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Hypromelloseacetatsuccinat, 83.6 mg (75 mg Filmtablette) bzw. 167,2 mg (150 mg Filmtablette) Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Natriumlaurylsulfat.
Filmüberzug:
Carnaubawachs, Indigotin, Macrogol (3350), Polyvinylalkohol, Talkum, Titandioxid.
Druckfarbe:
Ammoniumhydroxid, schwarzes Eisenoxid, Propylenglykol, Schellack.
Eine Tablette Ivacaftor 75 mg enthält 0,90 mg Natrium.
Eine Tablette Ivacaftor 150 mg enthält 1,82 mg Natrium.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Tezacaftor 50 mg/Ivacaftor 75 mg und Ivacaftor 75 mg
Morgendosis
Filmtablette
Jede Filmtablette enthält 50 mg Tezacaftor und 75 mg Ivacaftor als Fixdosis in einer Kombinationstablette.
Weisse kapselförmige Tablette, auf der einen Seite mit der Prägung "V50" und auf der anderen Seite ohne Prägung (12,70 mm x 6,87 mm).
Abenddosis
Filmtablette
Jede Filmtablette enthält 75 mg Ivacaftor.
Hellblaue kapselförmige Tablette mit dem Aufdruck "V 75" in schwarzer Farbe auf der einen Seite und auf der anderen Seite ohne Aufdruck (12,70 mm x 6,87 mm).
Tezacaftor 100 mg/Ivacaftor 150 mg und Ivacaftor 150 mg Filmtabletten
Morgendosis
Filmtablette
Jede Filmtablette enthält 100 mg Tezacaftor und 150 mg Ivacaftor als Fixdosis in einer Kombinationstablette.
Gelbe kapselförmige Tablette, auf der einen Seite mit der Prägung "V100" und auf der anderen Seite ohne Prägung (Grösse 15,9 mm x 8,5 mm).
Abenddosis
Filmtablette
Jede Filmtablette enthält 150 mg Ivacaftor.
Hellblaue kapselförmige Tablette mit dem Aufdruck "V 150" in schwarzer Farbe auf der einen Seite und auf der anderen Seite ohne Aufdruck (16,5 mm x 8,4 mm).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Symdeko ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit zystischer Fibrose (CF) ab 6 Jahren, die homozygot für die F508del-Mutation sind oder heterozygot für die F508del-Mutation und eine der folgenden Mutationen im CFTR-Gen (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator) aufweisen: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G oder 3849+10kbC→T.

Dosierung/Anwendung

Symdeko sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung der CF verordnet werden. Wenn der Genotyp des Patienten nicht bekannt ist, muss das Vorliegen einer der oben genannten Mutationen mithilfe eines Genotypisierungsassays bestätigt werden.
Dosierung
Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren sollen entsprechend den Dosierungsempfehlungen in Tabelle 1 behandelt werden.

Tabelle 1: Dosierungsempfehlungen für
Patienten ab 6 Jahren
Alter                                            Morgens (1 Tablette)           Abends (1 Tablette)
6 bis <12 Jahre mit einem Körpergewicht <30 kg1  Tezacaftor 50 mg/Ivacaftor     Ivacaftor 75 mg
                                                 75 mg                          
6 bis <12 Jahre mit einem Körpergewicht ≥30 kg1  Tezacaftor 100 mg/Ivacaftor    Ivacaftor 150 mg
                                                 150 mg                         
≥12 Jahre                                        Tezacaftor 100 mg/Ivacaftor    Ivacaftor 150 mg
                                                 150 mg                         

 
1Die Gewichtsgrenze von 30 kg beruht auf nachträglich durchgeführten populations-pharmakokinetischen Kalkulationen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
Die Morgen- und Abenddosis soll zusammen mit einer fetthaltigen Mahlzeit eingenommen werden. Die Dosen sollen im Abstand von etwa 12 Stunden eingenommen werden.
Verspätete Dosisgabe
Wenn seit der versäumten Morgen- oder Abenddosis höchstens 6 Stunden vergangen sind, soll der Patient die versäumte Dosis baldmöglichst einnehmen und die Einnahme nach dem ursprünglichen Behandlungsplan fortsetzen.
Wenn seit der versäumten Morgen- oder Abenddosis mehr als 6 Stunden vergangen sind, soll der Patient die versäumte Dosis nicht mehr einnehmen. Die nächste geplante Dosis soll zur üblichen Zeit eingenommen werden.
Es darf nicht mehr als eine Dosis auf einmal eingenommen werden.
Gleichzeitige Anwendung von CYP3A-Inhibitoren
Bei gleichzeitiger Anwendung mit mässigen und starken CYP3A-Inhibitoren ist die Symdeko-Dosis anzupassen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Interaktionen" ).
Bei gleichzeitiger Anwendung mit mässigen CYP3A-Inhibitoren (z.B. Fluconazol, Erythromycin) ist die Dosis entsprechend den Angaben in Tabelle 2 anzupassen.

Tabelle 2: Dosierung
splan bei gleichzeit
iger Anwendung von
Symdeko mit mässigen
 CYP3A-Inhibitoren
                      Tag 1                 Tag 2                 Tag 3                 Tag 4*
Patienten von 6 bis
<12 Jahren mit
einem Körpergewicht
von <30 kg1
Morgendosis
Tezacaftor 50         
mg/Ivacaftor 75       
mg-Tablette