Schwangerschaft, Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption
Frauen im gebärfähigen Alter dürfen zu Beginn der Behandlung nicht schwanger sein und während der Einnahme von Zejula keine Schwangerschaft planen.
Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Behandlung mit Zejula und bis zu 6 Monaten nach Einnahme der letzten Dosis nicht zu einer hochwirksamen Kontrazeption bereit sind, dürfen Zejula nicht einnehmen. Bei allen gebärfähigen Frauen ist vor der Behandlung ein Schwangerschaftstest durchzuführen.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Zejula und während 6 Monaten nach der letzten Dosis eine hochwirksame Kontrazeption anwenden.
Schwangerschaft
Zur Anwendung von Zejula bei schwangeren Frauen liegen keine Daten vor. Tierexperimentelle Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität sind nicht durchgeführt worden. Aufgrund seines Wirkungsmechanismus könnte Niraparib allerdings bei Verabreichung an eine Schwangere dem Embryo oder Fetus schaden, einschliesslich letaler und teratogener Effekte auf den Embryo. Zejula darf während der Schwangerschaft nicht verwendet werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Niraparib oder seine Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden werden. Während der Einnahme von Zejula und im Monat nach der letzten Dosis ist das Stillen kontraindiziert (siehe Abschnitt «Kontraindikationen»).
Fertilität
Zum Einfluss von Zejula auf die Fertilität liegen keine klinischen Daten vor. In Tierstudien beobachtete man eine reversible Verminderung der Spermatogenese (siehe «Präklinische Daten»).