Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Da die Fetteliminationskapazität patientenspezifisch ist, sollte sie entsprechend den Abläufen in der Klinik überwacht werden. Dies geschieht in der Regel durch Kontrolle der Triglycerid-Spiegel. Die Triglycerid-Konzentration im Serum sollte während der Infusion 4 mmol/l nicht überschreiten. Eine Überdosis kann zum Fett-Übersättigungssyndrom (Fat Overload Syndrome) führen, siehe im Kapitel «Unerwünschte Wirkungen».
SmofKabiven special EF sollte bei Zuständen mit eingeschränktem Fettstoffwechsel mit Vorsicht angewendet werden. Derartige Zustände können bei Patienten mit Nierenversagen, Diabetes mellitus, Pankreatitis, eingeschränkter Leberfunktion, Hypothyreose oder Sepsis auftreten.
Dieses Arzneimittel enthält Sojaöl, Fischöl und Eilecithin, die in seltenen Fällen allergische Reaktionen hervorrufen können. Es wurde eine allergische Kreuzreaktion zwischen Sojabohnen und Erdnüssen beobachtet.
Um Risiken zu vermeiden, die mit zu hohen Infusionsgeschwindigkeiten verbunden sind, wird eine kontinuierliche und gut kontrollierte Infusion empfohlen, wenn möglich mit Hilfe einer volumetrischen Pumpe.
Mit jeder zentralvenösen Applikation ist ein erhöhtes Infektionsrisiko verbunden. Daher müssen streng aseptische Bedingungen eingehalten werden, um eine Kontamination während der Katheterlegung oder Manipulationen zu vermeiden.
Serumglucose, -elektrolyte und -osmolarität, Flüssigkeits- und Säuren-Basen-Haushalt sowie Leberenzymtests sind zu überwachen.
Bei Zufuhr von Fett über einen längeren Zeitraum sind Blutbild und Blutgerinnung zu überwachen.
SmofKabiven special EF wird beinahe elektrolytfrei produziert für Patienten mit speziellen und/oder limitiertem Elektrolyt-Bedarf.
Der individuelle Bedarf an zusätzlichen Elektrolyten wird vom klinischen Zustand des Patienten und von häufigen Kontrollen der Serumspiegel der Elektrolyte bestimmt.
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist die Phosphat- und Kaliumzufuhr sorgfältig zu kontrollieren, um einer Hyperphosphatämie und Hyperkaliämie vorzubeugen.
Parenterale Ernährung ist mit Vorsicht anzuwenden bei Vorliegen einer Lactazidose, unzureichenden zellulären Sauerstoffversorgung und erhöhten Serumosmolarität.
Jegliches Symptom einer anaphylaktischen Reaktion (wie Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag oder Atemnot) sollte zu einer sofortigen Unterbrechung der Infusion führen.
Der Fettgehalt von SmofKabiven special EF kann die Bestimmung einiger Laborparameter beeinflussen (z.B. Bilirubin, Lactatdehydrogenase, Sauerstoffsättigung, Hämoglobin), wenn Blutproben vor einer ausreichenden Fett-Clearance entnommen werden. Die Fett-Clearance ist bei den meisten Patienten nach einem fettfreien Intervall von 5 bis 6 Stunden abgeschlossen.
Die intravenöse Infusion von Aminosäuren wird begleitet von einer vermehrten Ausscheidung der Spurenelemente über den Urin, vor allem von Kupfer und Zink. Dies soll bei der Dosierung von Spurenelementen beachtet werden, insbesondere wenn die intravenöse Ernährung über einen längeren Zeitraum erfolgt.
Bei mangelernährten Patienten kann es zu Beginn einer parenteralen Ernährung zu starken Flüssigkeitsverschiebungen kommen, die zur Entstehung von Lungenödemen und kongestivem Herzversagen sowie zu einem Abfall der Serumspiegel von Kalium, Phosphor, Magnesium und wasserlöslichen Vitaminen führen können. Die genannten Veränderungen können in den ersten 24 bis 48 Stunden auftreten, so dass in dieser Patientengruppe eine vorsichtige, einschleichende Dosierung der parenteralen Ernährung zusammen mit einer engmaschigen Kontrolle und entsprechenden Korrekturen von Flüssigkeit, Elektrolyten, Mineralien und Vitaminen empfohlen wird.
Aufgrund des Risikos einer Pseudoagglutination sollte SmofKabiven special EF nicht gleichzeitig mit Blutprodukten durch dasselbe Infusionsset zugeführt werden.
Bei Patienten mit einer Hyperglykämie kann die Gabe von exogenem Insulin erforderlich werden.
Pädiatrische Population
Zurzeit liegen keine klinischen Erfahrungen zur Anwendung von SmofKabiven special EF bei Kindern im Alter zwischen 2 und 11 Jahren vor. Aufgrund der Zusammensetzung seiner Aminosäurenlösung ist SmofKabiven special EF nicht für die Anwendung bei Neugeborenen und Kleinkindern unter 2 Jahren geeignet.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Liter, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».