Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000) und nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Anstieg des Plasmaspiegels der Leberenzyme.
Herzerkrankungen
Selten: Tachykardie.
Gefässerkrankungen
Selten: Hypotonie, Hypertonie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: Dyspnoe.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Leichter Anstieg der Körpertemperatur.
Gelegentlich: Schüttelfrost, Schwindel, Kopfschmerzen.
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen, Hautausschlag, Urtikaria, Flush, Kopfschmerzen), Hitze- oder Kälteempfinden, Blässe, Zyanose, Nacken-, Rücken-, Knochen-, Brust-, Lendenschmerzen.
Sollten diese Nebenwirkungen auftreten, sollte die Infusion von SmofKabiven special EF gestoppt werden oder falls notwendig mit einer reduzierten Dosierung fortgesetzt werden.
Fett-Übersättigungssyndrom (Fat Overload Syndrome)
Bei einer Beeinträchtigung der Triglycerid-Eliminationskapazität kann in Folge einer Überdosierung ein Fett-Übersättigungssyndrom auftreten. Auf mögliche Symptome einer solchen metabolischen Übersättigung muss geachtet werden. Die Ursache kann genetischer Natur sein (individuell unterschiedlicher Stoffwechsel) oder der Fettstoffwechsel kann durch vorhandene oder frühere Krankheiten beeinflusst sein. Ein Fett-Übersättigungssyndrom kann auch während einer schweren Hypertriglyceridämie, selbst bei Einhaltung der empfohlenen Infusionsgeschwindigkeit, und in Verbindung mit einer plötzlichen Veränderung des klinischen Zustands des Patienten auftreten, z.B. bei eingeschränkter Nierenfunktion oder einer Infektion. Ein Fett-Übersättigungssyndrom ist charakterisiert durch Hyperlipämie, Fieber, Fettinfiltration, Hepatomegalie mit oder ohne Ikterus, Splenomegalie, Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Blutgerinnungsstörungen, Hämolyse, Retikulozytose, abnorme Leberfunktionstests und Koma. Diese Symptome sind im Allgemeinen reversibel, wenn die Infusion der Fettemulsion abgebrochen wird.
Übermass an Aminosäureninfusion
Wie auch bei anderen Aminosäurenlösungen, kann der Aminosäurengehalt in SmofKabiven special EF zu Nebenwirkungen führen, wenn die empfohlene Infusionsgeschwindigkeit überschritten wird. Dazu gehören Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost und Schweissausbrüche. Die Infusion von Aminosäuren kann auch zu einem Anstieg der Köpertemperatur führen. Bei eingeschränkter Nierenfunktion kann es zu einem Anstieg von stickstoffhaltigen Metaboliten (z.B. Kreatinin, Harnstoff) kommen.
Übermass an Glucoseinfusion
Wenn die Glucose-Eliminationskapazität des Patienten überschritten ist, kommt es zur Hyperglykämie.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.