Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die häufigste unerwünschte Arzneimittelwirkung unter Naloxon ist Übelkeit (sehr häufig). Bei Verabreichung von Naloxon ist ein typisches Opioidentzugssyndrom zu erwarten, was durch den abrupten Opioidentzug bei körperlich abhängigen Personen auftreten kann.
Liste der unerwünschten Wirkungen
Folgende unerwünschte Wirkungen wurden unter Nyxoid und/oder anderen naloxonhaltigen medizinischen Präparaten während klinischer Studien und nach der Marktzulassung gemeldet. Die Häufigkeitskategorien sind den unerwünschten Wirkungen zugewiesen, die zumindest möglicherweise in einem kausalen Zusammenhang mit Naloxon stehen könnten. Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
„sehr häufig“ (≥1/10)
„häufig“ (≥1/100, <1/10),
„gelegentlich“ (≥1/1‘000, <1/100)
„selten“ (≥1/10‘000, <1/1‘000)
„sehr selten“ (<1/10‘000)
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeit, anaphylaktischer Schock.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schwindel, Kopfschmerz.
Gelegentlich: Tremor.
Herzerkrankungen
Häufig: Tachykardie.
Gelegentlich: Arrhythmie, Bradykardie.
Sehr selten: Herzflimmern, Herzstillstand.
Gefässerkrankungen
Häufig: Hypotonie, Hypertonie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Hyperventilation.
Sehr selten: Lungenödem.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Übelkeit.
Häufig: Erbrechen.
Gelegentlich: Durchfall, Mundtrockenheit.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Hyperhidrose.
Sehr selten: Erythema multiforme.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Arzneimittelentzugssyndrom (bei Patienten, die von Opioiden abhängig sind).
Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen
Arzneimittelentzugssyndrom
Zu den Zeichen und Symptomen eines Arzneimittelentzugssyndroms gehören Ruhelosigkeit, Reizbarkeit, Hyperästhesie, Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen im Magen-Darm-Trakt, Muskelkrämpfe, Dysphorie, Schlafstörungen, Angstzustände, Hyperhidrose, Piloerektion, Tachykardie, erhöhter Blutdruck, Gähnen, Pyrexie. Verhaltensänderungen, einschliesslich gewalttätiges Verhalten, Nervosität und Aufregungszustände, können ebenfalls beobachtet werden.
Gefässerkrankungen
In Berichten über intravenöses/intramuskuläres Naloxon: Hypotonie, Hypertonie, Herzrhythmusstörung (einschliesslich ventrikulärer Tachykardie und Vorhofflimmern) und Lungenödem traten bei postoperativer Verwendung von Naloxon auf. Unerwünschte kardiovaskuläre Wirkungen traten häufiger bei postoperativen Patienten mit einer vorbestehenden kardiovaskulären Erkrankung auf oder bei Patienten, die andere Medikamente mit ähnlichen unerwünschten kardiovaskulären Wirkungen bekamen.
Pädiatrische Population
Nyxoid ist indiziert bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 14 Jahren und älter. Es ist zu erwarten, dass Häufigkeit, Art und Schwere von Nebenwirkungen bei Jugendlichen die gleichen sind wie bei Erwachsenen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.