Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, ausser denen, die unter «Hinweise für die Handhabung» erwähnt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Aus mikrobiologischen Gründen sind die Verdünnung und Infusion des Arzneimittels unmittelbar nach Anbruch vorzunehmen.
Haltbarkeit nach Zubereitung der Infusion
Libtayo enthält kein Konservierungsmittel.
Die verdünnte Lösung ist unmittelbar nach der Zubereitung zu verabreichen. Wird die verdünnte Lösung nicht sofort angewendet, kann sie wie folgt zwischengelagert werden:
·bei Raumtemperatur von bis zu 25 °C nicht länger als 8 Stunden ab dem Zeitpunkt der Zubereitung der Infusion bis zum Ende der Infusion.
oder
·im Kühlschrank bei 2–8 °C nicht länger als 10 Tage ab dem Zeitpunkt der Zubereitung der Infusionslösung bis zum Ende der Infusion. Vor der Anwendung muss die verdünnte Lösung Raumtemperatur annehmen.
Nicht einfrieren. Nicht schütteln.
Besondere Lagerungshinweise
Durchstechflasche im Kühlschrank (2-8 °C) lagern und in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Zubereitung
·Vor der Anwendung muss die Lösung visuell auf Schwebstoffe und Verfärbungen untersucht werden. Libtayo ist eine klare bis leicht opaleszierende, farblose bis blassgelbe Lösung mit einem pH-Nennwert von 6,0, die Spuren von durchsichtigen bis weissen Partikeln enthalten kann.
·Die Durchstechflasche verwerfen, wenn die Lösung trüb ist, eine Verfärbung aufweist oder Schwebstoffe ausser einigen wenigen durchsichtigen bis weissen Partikeln enthält.
·Die Durchstechflasche nicht schütteln.
·Aus der Durchstechflasche 7 ml (350 mg) Libtayo entnehmen und in einen Infusionsbeutel überführen, der 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Glucose-Injektionslösung enthält. Die verdünnte Lösung durch vorsichtiges Umdrehen des Beutels mischen. Die Lösung nicht schütteln. Die Endkonzentration der verdünnten Lösung sollte zwischen 1 mg/ml und 20 mg/ml liegen.
Verabreichung
·Libtayo wird als 30-minütige intravenöse Infusion über einen intravenösen Zugang mit einem sterilen, pyrogenfreien In-line- oder Add-on-Filter (0,2 µm bis 5 µm Porengrösse) verabreicht.
·Andere Arzneimittel dürfen nicht gleichzeitig durch dieselbe Infusionsleitung verabreicht werden.
Libtayo ist nur für die einmalige Anwendung bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.