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Unerwünschte Wirkunga
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Schweregradb
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Dosierungsanpassung
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Zusätzliche Behandlung
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Unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit dem Immunsystem
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Pneumonitis
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Grad 2
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Cemiplimab unterbrechen
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Initialdosis von 1 bis 2 mg/kg/Tag Prednison oder Äquivalent, anschliessend ausschleichend absetzen
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Wiederaufnahme von Cemiplimab, wenn sich die Pneumonitis verbessert und bei Grad 0 bis 1 verbleibt, nachdem die Kortikosteroiddosis auf ≤10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent reduziert wurde
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Grad 3 oder 4 oder
erneut auftretender Grad 2
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Dauerhaftes Absetzen
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Initialdosis von 2 bis 4 mg/kg/Tag Prednison oder Äquivalent, anschliessend ausschleichend absetzen
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Kolitis
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Grad 2 oder 3
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Cemiplimab unterbrechen
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Initialdosis von 1 bis 2 mg/kg/Tag Prednison oder Äquivalent, anschliessend ausschleichend absetzen
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Wiederaufnahme von Cemiplimab, wenn sich die Kolitis oder Diarrhö verbessert und bei Grad 0 bis 1 verbleibt, nachdem die Kortikosteroiddosis auf ≤10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent reduziert wurde
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Grad 4 oder erneut auftretender Grad 3
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Dauerhaftes Absetzen
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Initialdosis von 1 bis 2 mg/kg/Tag Prednison oder Äquivalent, anschliessend ausschleichend absetzen
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Hepatitis
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Grad 2 mit AST oder ALT > 3 und ≤5 × ULN
oder Gesamtbilirubin > 1,5 und ≤3 × ULN
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Cemiplimab unterbrechen
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Initialdosis von 1 bis 2 mg/kg/Tag Prednison oder Äquivalent, anschliessend ausschleichend absetzen
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Wiederaufnahme von Cemiplimab, wenn sich die Hepatitis verbessert und bei Grad 0 bis 1 verbleibt, nachdem die Kortikosteroiddosis auf ≤10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent reduziert wurde oder die AST- oder ALT-Werte nach Abschluss des Ausschleichens des Kortikosteroids auf die Ausgangswerte zurückkehren
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Grad ≥3 mit AST oder ALT > 5 × ULN
oder Gesamtbilirubin > 3 × ULN
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Dauerhaftes Absetzen
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Initialdosis von 1 bis 2 mg/kg/Tag Prednison oder Äquivalent, anschliessend ausschleichend absetzen
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Hypothyreose
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Grad 3 oder 4
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Cemiplimab unterbrechen
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Schilddrüsenhormonersatztherapie einleiten, falls klinisch erforderlich
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Wiederaufnahme von Cemiplimab, wenn die Hypothyreose wieder Grad 0 bis 1 erreicht oder ansonsten klinisch stabil ist
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Hyperthyreose
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Grad 3 oder 4
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Cemiplimab unterbrechen
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Symptomatische Therapie einleiten
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Wiederaufnahme von Cemiplimab, wenn die Hyperthyreose wieder Grad 0 bis 1 erreicht oder ansonsten klinisch stabil ist
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Hypophysitis
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Grad 2 bis 4
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Cemiplimab unterbrechen
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Initialdosis von 1 bis 2 mg/kg/Tag Prednison oder Äquivalent, anschliessend ausschleichend absetzen und Hormonersatztherapie, falls klinisch erforderlich
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Wiederaufnahme von Cemiplimab, wenn sich die Hypophysitis verbessert und bei Grad 0 bis 1 verbleibt, nachdem die Kortikosteroiddosis auf ≤10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent reduziert wurde, oder ansonsten klinisch stabil ist
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Thyreoiditis
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Grad 3 oder 4
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Cemiplimab unterbrechen
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Symptomatische Therapie einleiten
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Wiederaufnahme von Cemiplimab, wenn die Thyreoiditis auf Grad 0 bis1 abklingt oder ansonsten klinisch stabil ist
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Nebenniereninsuffizienz
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Grad 2 bis 4
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Cemiplimab unterbrechen
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Initialdosis von 1 bis 2 mg/kg/Tag Prednison oder Äquivalent, anschliessend ausschleichend absetzen und Hormonersatztherapie, falls klinisch erforderlich
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Wiederaufnahme von Cemiplimab, wenn sich die Nebenniereninsuffizienz verbessert und bei Grad 0 bis 1 verbleibt, nachdem die Kortikosteroiddosis auf ≤10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent reduziert wurde, oder ansonsten klinisch stabil ist
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Diabetes mellitus Typ 1
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Grad 3 oder 4 (Hyperglykämie)
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Cemiplimab unterbrechen
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Behandlung mit Antidiabetika einleiten, falls klinisch erforderlich
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Wiederaufnahme von Cemiplimab, wenn der Diabetes wieder Grad 0 bis 1 erreicht oder ansonsten klinisch stabil ist
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Unerwünschte Wirkungen der Haut
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Grad 2, länger als 1 Woche anhaltend,
Grad 3 oder Verdacht auf Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) oder toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
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Cemiplimab unterbrechen
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Initialdosis von 1 bis 2 mg/kg/Tag Prednison oder Äquivalent, anschliessend ausschleichend absetzen
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Wiederaufnahme von Cemiplimab, wenn sich die Hautreaktion verbessert und bei Grad 0 bis 1 verbleibt, nachdem die Kortikosteroiddosis auf ≤10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent reduziert wurde
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Grad 4 oder bestätigte(s) SJS oder TEN
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Dauerhaftes Absetzen
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Initialdosis von 1 bis 2 mg/kg/Tag Prednison oder Äquivalent, anschliessend ausschleichend absetzen
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Immunvermittelte Hautreaktion oder andere immunvermittelte unerwünschte Wirkungen bei Patienten, die zuvor mit Idelalisib behandelt wurden
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Grad 2
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Cemiplimab unterbrechen
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Umgehend Behandlung einleiten, einschliesslich Initialdosis von 1 bis 2 mg/kg/Tag Prednison oder Äquivalent, anschliessend ausschleichend absetzen
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Wiederaufnahme von Cemiplimab, wenn sich die Hautreaktion oder sonstige immunvermittelte unerwünschte Wirkung verbessert und bei Grad 0 bis 1 verbleibt, nachdem die Kortikosteroiddosis auf ≤10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent reduziert wurde
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Grad 3 oder 4 (Endokrinopathien ausgenommen) oder erneut auftretender Grad 2
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Dauerhaftes Absetzen
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Umgehend Behandlung einleiten, einschliesslich Initialdosis von 1 bis 2 mg/kg/Tag Prednison oder Äquivalent, anschliessend ausschleichend absetzen
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Nephritis mit Nierenfunktionsstörung
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Kreatininanstieg
Grad 2
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Cemiplimab unterbrechen
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Initialdosis von 1 bis 2 mg/kg/Tag Prednison oder Äquivalent, anschliessend ausschleichend absetzen
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Wiederaufnahme von Cemiplimab, wenn sich die Nephritis verbessert und bei Grad 0 bis 1 verbleibt, nachdem die Kortikosteroiddosis auf ≤10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent reduziert wurde
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Kreatininanstieg
Grad 3 oder 4
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Dauerhaftes Absetzen
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Initialdosis von 1 bis
2 mg/kg/Tag Prednison oder Äquivalent, anschliessend ausschleichend absetzen
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Myelitis transversa
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Alle Grade
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Dauerhaftes Absetzen
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Initialdosis von 1 bis 2 mg/kg/Tag Prednison oder Äquivalent, anschliessend ausschleichend absetzen
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Andere immunvermittelte Nebenwirkungen (einschliesslich, aber nicht beschränkt auf paraneoplastische Enzephalomyelitis, Meningitis, Myositis, Abstossung von Transplantaten solider Organe, Graft-versus-Host-Syndrom, Guillain-Barré-Syndrom, Entzündung des zentralen Nervensystems, chronisch entzündliche demyelinisierende Polyradikuloneuropathie, Enzephalitis, Myasthenia gravis, periphere Neuropathie, Myokarditis, Perikarditis, Thrombozytopenie, Vaskulitis, Arthralgie, Arthritis, Muskelschwäche, Myalgie, Polymyalgia rheumatica, Sjögren-Syndrom, Pruritus, Keratitis, immunvermittelte Gastritis, Stomatitis)
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Grad 2 oder 3 je nach Typ der Reaktion
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Cemiplimab unterbrechen
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Symptomatische Therapie einschliesslich einer Initialdosis von 1 bis 2 mg/kg/Tag Prednison oder Äquivalent gemäss klinischer Indikation, anschliessend Dosis reduzieren
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Wiederaufnahme von Cemiplimab, wenn sich die immunvermittelte Nebenwirkung verbessert und bei Grad 0 bis 1 verbleibt, nachdem die Kortikosteroiddosis auf ≤10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent reduziert wurde
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·Grad 3 je nach Typ der Reaktion oder Grad 4 (Endokrinopathien ausgenommen)
·Neurotoxizität vom Grad 3 oder 4
·Myokarditis oder Perikarditis vom Grad 3 oder 4
·Wiederauftretende immunvermittelte unerwünschte Wirkungen vom Grad 3
·Anhaltende immunvermittelte unerwünschte Wirkungen vom Grad 2 oder 3, die 12 Wochen oder länger andauern (Endokrinopathien ausgenommen)
·Verringerung der Kortikosteroiddosis auf ≤10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent innerhalb von 12 Wochen nicht möglich
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Dauerhaftes Absetzen
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Initialdosis von 1 bis 2 mg/kg/Tag Prednison oder Äquivalent gemäss klinischer Indikation, anschliessend ausschleichend absetzen
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Hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH)
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Verdacht
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Absetzen von Cemiplimab
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Behandlung einleiten
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Wiederaufnahme von Cemiplimab nach Ermessen des Arztes, wenn die Diagnose HLH ausgeschlossen wurde.
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Bestätigt
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Dauerhaftes Absetzen
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Einleitung/Fortsetzung der Behandlung von HLH.
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Infusionsbedingte Reaktionena
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Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusion
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Grad 1 oder 2
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Infusion unterbrechen oder Infusionsgeschwindigkeit verringern
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Symptomatische Therapie einleiten
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Grad 3 oder 4
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Dauerhaftes Absetzen
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