Unerwünschte Wirkungen

In klinischen Studien wurde Travoprost-Timolol an 2'193 Patienten angewendet. Die in der untenstehenden Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien beobachtet. Sie werden nach Systemorganklassen klassifiziert und folgendermassen definiert:
sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), oder unbekannt (kann anhand der vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden).
Travoprost-Timolol Augentropfen:
Erkrankungen des Immunsystems:
Gelegentlich: Hypersensitivität.
Erkrankungen des Nervensystems:
Gelegentlich: Schwindel, Kopfschmerzen.
Augenerkrankungen:
Sehr häufig: okuläre Hyperämie.
Häufig: Keratitis punctata, Augenschmerzen, verschwommenes Sehen, trockenes Auge, Juckreiz, okulärer Pruritus, Fremdkörpergefühl, Augenirritation.
Gelegentlich: Keratitis, Iritis, Konjunktivitis, Entzündung der vorderen Augenabschnitte, Blepharitis, Photophobie, Reduktion der Sehschärfe, Pruritus der Augenlider, Asthenopie, Meibomitis, Lidrandverkrustungen, konjunktivale Blutungen, Augenschwellung, erhöhter Tränenfluss, Erythem des Lids, Wachstum der Wimpern.
Selten: Korneaerosion, Trichiasis, Distichiasis.
Herzerkrankungen:
Gelegentlich: Bradykardie.
Gefässerkrankungen:
Häufig: Erhöhter Blutdruck, erniedrigter Blutdruck.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums:
Gelegentlich: Dyspnoe, Bronchospasmus, Husten.
Selten: Dysphonie, Reizungen des Rachens.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Gelegentlich: Kontaktdermatitis, Hypertrichose, Hautverfärbungen (Augenlid und periokulär).
Selten: Urticaria.
Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
Zusätzlich traten nach Markteinführung weitere Nebenwirkungen auf. Die Häufigkeit kann anhand der vorliegenden Daten nicht bestimmt werden.
Psychische Erkrankungen: Halluzination, Depression.
Erkrankungen des Nervensystems: Schwindel.
Augenerkrankungen: Makulaödem, Keratitis, Blepharitis, Konjunktivitis, Erythem des Lids, Augenschwellung, erhöhter Tränenfluss, Lidödem, Augenirritation, Augenlidptosis, vertiefte Lidfurche, Hyperpigmentation der Iris.
Herzerkrankungen: Brustschmerz, Palpitationen.
Gefässerkrankungen: Peripheres Ödem, niedriger Blutdruck.
Erkrankungen der Atemwege, der Brust und des Mediastinums: Dyspnoe, Husten, Asthma.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Hautausschlag, Alopezie.
Erkrankungen des Gastrointestinalsystems: Dysgeusie.
Weitere Nebenwirkungen, welche bei einer der Komponenten bekannt sind und potentiell bei Travoprost-Timolol Augentropfen auftreten könnten:
Travoprost:
Augenerkrankungen: Uveitis, Bindehauterkrankungen, konjunktivale Follikel, Katarakt, periorbitales Ödem, Hypoaesthesie des Auges.
Erkrankungen der Atemwege, der Brust und des Mediastinums: oropharyngeale Schmerzen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes: Mundtrockenheit, Obstipation.
Timolol:
Wie bei anderen topischen Ophthalmika wird Timolol vom Körperkreislauf aufgenommen. Dabei können ähnliche unerwünschte Wirkungen wie bei systemischen Betablockern auftreten. Die zusätzlich aufgeführten Nebenwirkungen beinhalten Reaktionen innerhalb der Klasse der ophthalmologischen Betablocker. Die Inzidenz unerwünschter systemischer Nebenwirkungen ist bei topischer ophthalmologischer Gabe geringer als bei systemischer Applikation. Zur Verminderung der systemischen Aufnahme siehe Abschnitt «Dosierung/Anwendung».
Erkrankungen des Immunsystems: Systemische allergische Reaktionen einschliesslich Angioödem, Urtikaria, Ausschlag lokal und am ganzen Körper, Pruritus, Anaphylaxie.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Hypoglykämie.
Psychiatrische Störungen: Insomnie, Albträume, Gedächtnisverlust.
Erkrankungen des Nervensystems: zerebrale Ischämie, verstärkte klinische Zeichen und Symptome einer Myasthenia gravis.
Augenerkrankungen: okuläre Reizungen (z. B. Brennen, Stechen, Jucken, Augentränen, Augenrötung), Ablösung der Chorioidea nach Filtrationschirurgie (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), verminderte Hornhautempfindlichkeit, Diplopie.
Herzerkrankungen: Brustkorbschmerzen, Palpitationen, Ödeme, atrioventrikulärer Block, Herzstillstand.
Gefässerkrankungen: Raynaud-Phänomen, kalte Hände und Füsse.
Erkrankungen der Atemwege, der Brust und des Mediastinums: Bronchospasmen, insbesondere bei Patienten mit bronchospastischer Vorerkrankung, Atembeschwerden, Schnupfen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes: Geschmacksstörung, Übelkeit, Dyspepsie, Diarrhoe, trockener Mund, Bauchschmerz, Erbrechen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Ausschlag (Psoriasiform oder Exazerbation einer Psoriasis).
Skelettmuskulaturerkrankungen: Myalgie.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse: Sexuelle Dysfunktion, Libido vermindert.
Allgemeine Störungen: Asthenie.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.