Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Allgemeines
In tierexperimentellen Studien wurden retinale Veränderungen, epitheliale Veränderungen insbesondere der Haut sowie des Gastrointestinaltrakts und Hinweise für eine Knochenmarkstoxizität (Veränderungen beim grossen Blutbild) beobachtet. Das Risiko, dass solche Veränderungen auch beim Menschen auftreten können, lässt sich nicht abschliessend beurteilen, da nur begrenzte Langzeitdaten zur Sicherheit vorliegen.
Embryofetale Toxizität
In tierexperimentellen Studien ist embryofetale Toxizität beobachtet worden (siehe Rubrik «Präklinische Daten»). Fortpflanzungsfähige Patienten sind über die Risiken aufzuklären und müssen für die Dauer der Behandlung und bis mindestens 1 Monat nach der letzten Dosis Evrysdi (Frauen) bzw. 4 Monate nach der letzten Dosis Evrysdi (Männer) zuverlässige Kontrazeption anwenden (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»).
Potentielle Auswirkungen auf die männliche Fertilität
Aufgrund der reversiblen Auswirkungen von Evrysdi auf die männliche Fertilität, die in tierexperimentellen Studien beobachtet wurden, dürfen männliche Patienten für die Dauer der Behandlung und in den ersten 4 Monaten nach der letzten Dosis Evrysdi keine Samenspenden abgeben (siehe Rubrik «Pharmakokinetik», Kinetik spezieller Patientengruppen und Rubrik «Präklinische Daten»).
Hautkontakt mit dem Pulver und der gebrauchsfertigen Lösung zum Einnehmen ist zu vermeiden.
Sollte dennoch Arzneimittel (Pulver oder Lösung) auf Ihre Haut gelangen, waschen Sie das Areal mit Wasser und Seife.
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Dieses Arzneimittel enthält 0,38 mg Natriumbenzoat pro 1 ml. Eine Zunahme des Bilirubingehalts im Blut nach Verdrängung von Albumin kann einen Neugeborenenikterus verstärken und zu einem Kernikterus (nicht-konjugierte Bilirubinablagerungen im Hirngewebe) führen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Dieses Arzneimittel enthält Isomaltitol. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Filmtabletten
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».