Schwangerschaft/Stillzeit

Empfängnisverhütung
Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte vor Beginn der Behandlung mit Vitrakvi ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
Gebärfähige Patientinnen sind anzuweisen, während der Behandlung mit Vitrakvi und bis mindestens einen Monat nach Einnahme der letzten Dosis eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
Zeugungsfähige Patienten mit nicht schwangeren gebärfähigen Partnerinnen sind anzuweisen, während der Behandlung mit Vitrakvi und bis mindestens einen Monat nach Einnahme der letzten Dosis eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
Schwangerschaft
Vitrakvi darf während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.
Bisher liegen keine klinischen Erfahrungen mit der Anwendung von Vitrakvi bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (Siehe «Präklinische Daten»).
Aufgrund des Wirkmechanismus kann ein Risiko für eine Schädigung des ungeborenen Kindes nicht ausgeschlossen werden, wenn Vitrakvi bei Schwangeren angewendet wird (siehe Abschnitt «Pharmakodynamische Eigenschaften»). Schwangere Frauen sind auf das potenzielle Risiko für den Fetus hinzuweisen.
Stillzeit
Zum Übergang von Larotrectinib in die Muttermilch und den Auswirkungen von Larotrectinib auf das gestillte Kind oder auf die Milchproduktion liegen keine Daten vor. Aufgrund des unbekannten Risikos von Larotrectinib für Säuglinge sind stillende Frauen anzuweisen, das Stillen während der Behandlung mit Vitrakvi sowie für 3 Tage (6 Plasma-Halbwertszeiten von Larotrectinib und seinen Metaboliten) nach Einnahme der letzten Dosis zu unterbrechen.
Fertilität
Bisher liegen keine klinischen Erfahrungen zur Wirkung von Larotrectinib auf die Fertilität vor. Präklinische Fertilitätsstudien mit Larotrectinib wurden nicht durchgeführt. In Studien zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung wurden Veränderungen an den Fortpflanzungsorganen bei weiblichen Ratten festgestellt. Eine geringere Fertilität wurde bei Jungratten unter hohen Dosen festgestellt (siehe «Präklinische Daten»).