Schwangerschaft, Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter
Bei Frauen im gebärfähigen Alter kann vor Beginn der Behandlung zum Ausschluss einer Schwangerschaft ein Schwangerschaftstest erwogen werden.
Frauen im gebärfähigen Alter sind anzuweisen, während der Behandlung und für 14 Tage nach der letzten Dosis, falls Xenpozyme abgesetzt wird, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
Schwangerschaft
Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Olipudase alfa bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Die Anwendung von Xenpozyme während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen, es sei denn, der mögliche Nutzen für die Mutter überwiegt die möglichen Risiken, einschliesslich derer für das ungeborene Kind.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Olipudase alfa in die Muttermilch übergeht. Olipudase alfa wurde in der Milch von laktierenden Tieren nachgewiesen (siehe «Präklinische Daten»). Ein Risiko für Neugeborene/Kinder kann nicht ausgeschlossen werden. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen oder die Behandlung mit Xenpozyme zu unterbrechen ist. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zur berücksichtigen.
Fertilität
Es liegen keine Daten zu den Wirkungen von Olipudase alfa auf die männliche und weibliche Fertilität beim Menschen vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen in Bezug auf die Fertilität (siehe «Präklinische Daten»).