Unerwünschte Wirkungen

Die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung war Fluor vaginalis. Dies ist auf das Schmelzen des als Trägersubstanz verwendeten Hartfetts sowie auf die zu erwartende verstärkte Vaginalsekretion aufgrund der Behandlung zurückzuführen.
Folgende Nebenwirkungen wurden in 6 klinischen Studien mit Prasteron 6,5 mg Vaginalzäpfchen an 1196 Frauen beobachtet.
Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Gewichtsschwankungen
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brust
Häufig: Fluor vaginalis, anomale Ergebnisse im PAP-Abstrich (vorwiegend ASCUS oder LSIL)
Gelegentlich: Zervix-/Uteruspolypen, Raumforderung in der Brust (gutartig)
Bei der Verabreichung von Östrogen-Gestagen-Kombinationen wurden weitere Nebenwirkungen berichtet: Libidoschwankungen, wahrscheinliche Demenz (bei HET bei Frauen über 65 Jahren; siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), venöse Thromboembolie, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Verschlimmerung des Asthmas, Erkrankungen der Gallenblase, Chloasma, polymorphes Erythem, knotiges Erythem, vaskuläre Purpura, Vergrösserung der Uterus-Myome. Inwieweit diese Nebenwirkungen auch Intrarosa betreffen, ist nicht bekannt.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.