Unerwünschte WirkungenBei der Bewertung von unerwünschten Wirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1’000, <1/100), selten (≥1/10’000, <1/1’000), sehr selten (<1/10’000).
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die in klinischen Studien am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind Schwindel, Parästhesie, Geschmacksstörung, Übelkeit, Hautverfärbungen, Chromaturie, Hyperhidrosis, Schmerzen an der Injektionsstelle und Schmerzen in einer Extremität.
Die intravenöse Injektion von Methylthioniniumchlorid verursachte gelegentlich Hypotonie und Herzrhythmusstörungen, die in seltenen Fällen tödlich verlaufen können.
Tabellarische Liste der Nebenwirkungen
Die in der folgenden Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen treten bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (im Alter von 0 bis 17 Jahren) nach intravenöser Anwendung auf (mit Ausnahme von Hyperbilirubinämie, die nur bei Säuglingen beobachtet wurde). Die Häufigkeiten sind nicht bekannt (auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Wo Häufigkeiten angegeben sind, basieren sie auf sehr kleinen Populationen.
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Systemorganklasse
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Nebenwirkungen
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Häufigkeit
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Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
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Methämoglobinämie
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Nicht bekannt
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Hyperbilirubinämie1
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Nicht bekannt
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Hämolytische Anämie
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Nicht bekannt
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Erkrankungen des Immunsystems
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Anaphylaktische Reaktionen
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Nicht bekannt
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Psychiatrische Erkrankungen
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Verwirrtheitszustand
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Nicht bekannt
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Agitation
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Nicht bekannt
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Erkrankungen des Nervensystems
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Schwindel
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Sehr häufig
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Kopfschmerzen
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Häufig
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Angst
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Häufig
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Tremor
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Nicht bekannt
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Fieber
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Nicht bekannt
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Aphasie
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Nicht bekannt
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Parästhesie
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Sehr häufig
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Geschmacksstörung
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Sehr häufig
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Serotoninsyndrom bei gleichzeitiger Anwendung serotonerger Arzneimittel (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»)
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Nicht bekannt
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Augenerkrankungen
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Mydriasis
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Nicht bekannt
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Herzerkrankungen
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Herzrhythmusstörung
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Nicht bekannt
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Tachykardie
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Nicht bekannt
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Gefässerkrankungen
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Hypertonie
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Nicht bekannt
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Hypotonie
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Nicht bekannt
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Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
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Dyspnoe
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Nicht bekannt
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Tachypnoe
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Nicht bekannt
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Hypoxie
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Nicht bekannt
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Erkrankungen des
Gastrointestinaltrakts
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Übelkeit
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Sehr häufig
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Erbrechen
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Häufig
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Bauchschmerzen
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Häufig
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Stuhlverfärbung
(blaugrün)
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Nicht bekannt
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
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Hautverfärbung (blau)
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Sehr häufig
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Schwitzen
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Sehr häufig
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Urtikaria
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Nicht bekannt
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Phototoxizität/
Photosensitivität
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Nicht bekannt
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Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
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Schmerzen in einer Extremität
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Sehr häufig
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Erkrankungen der Nieren und Harnwege
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Chromaturie (blaugrün)
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Sehr häufig
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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Thoraxschmerzen
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Häufig
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Lokale Gewebsnekrose an der Injektionsstelle
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Nicht bekannt
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Schmerzen an der Injektionsstelle
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Häufig
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Untersuchungen
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Hämoglobin erniedrigt
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Nicht bekannt
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1Nur bei Säuglingen beobachtet
Kinder und Jugendliche
Die Nebenwirkungen sind dieselben wie bei Erwachsenen (ausser Hyperbilirubinämie, die nur bei Säuglingen beobachtet wurde).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
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