Unerwünschte Wirkungen

Die Art und Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen basieren auf den Daten von klinischen Phase-III-Studien und aus der spontanen Erfassung.
Die nachstehenden Häufigkeiten sind die Grundlage für die Beurteilung unerwünschter Wirkungen: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), «Häufigkeit nicht bekannt» (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr häufig: Infektionen, auch opportunistischer Art (einschliesslich Herpes zoster, Cytomegalovirus, Hepatitis B).
Gelegentlich: Pneumocystis jirovecii-Pneumonie.
Selten: Sepsis.
Sehr selten: Primäre atypische Pneumonie.
Gutartige, bösartige und nicht spezifische Neubildungen
Häufig: Tumorlyse-Syndrom.
Gelegentlich: myelodysplastisches Syndrom, akute myeloide Leukämie.
Häufigkeit nicht bekannt: nicht-melanozytärer Hautkrebs.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr häufig: Abfall des Hämoglobins, Leukopenie, (Lymphopenie, Neutropenie, WHO-Grad 1-4), Thrombopenie (WHO-Grad 1-4)
Häufig: Hämorrhagie, Anämie.
Gelegentlich: Panzytopenie.
Selten: Knochenmarkversagen.
Sehr selten: Hämolyse, Verminderung CD4/CD8 Ratio.
Erkrankungen des Immunsystems
Häufig: Überempfindlichkeit (wie allergische Dermatitis, Urtikaria).
Selten: Anaphylaktische Reaktion, anaphylaktoide Reaktion.
Sehr selten: Anaphylaktischer Schock.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Anorexie, Hypokaliämie.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Schlaflosigkeit.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen.
Häufig: Schwindel.
Selten: Somnolenz, Aphonie.
Sehr selten: Störung des Geschmacksempfindens, Parästhesie, periphere sensorische Neuropathie, anticholinergisches Syndrom, neurologische Störungen, Ataxie, Enzephalitis.
Häufigkeit nicht bekannt: multifokaler Leukenzephalopathie (PML).
Herzerkrankungen
Häufig: Herzfunktionsstörung wie Palpitationen, Angina Pectoris, Arrhythmie.
Gelegentlich: Perikarderguss, Myokardinfarkt, Herzversagen.
Sehr selten: Tachykardie.
Häufigkeit nicht bekannt: Vorhofflimmern.
Gefässerkrankungen
Häufig: Hypotonie, Hypertonie.
Selten: Akutes Kreislaufversagen.
Sehr selten: Phlebitis.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Lungenfunktionsstörung.
Sehr selten: Lungenfibrose.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Nausea, Erbrechen.
Häufig: Durchfall, Verstopfung, Stomatitis.
Sehr selten: Hämorrhagische Ösophagitis, gastrointestinale Blutungen.
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: Anstieg von ASAT/ALAT, der alkalischen Phosphatase, des Bilirubins.
Häufigkeit nicht bekannt: Leberversagen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Sehr häufig: Alopezie (WHO Grad 1, 2), Hauterkrankungen.
Häufig: Urtikaria, Alopezie (WHO Grad 3).
Selten: Erythem, Dermatitis, Pruritus, makulopapuläres Exanthem/Rash, Hyperhidrosis.
Häufigkeit nicht bekannt: Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptom (DRESS) in Kombination mit Rituximab.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr häufig: Anstieg des Kreatinins, Anstieg des Harnstoffs.
Häufigkeit nicht bekannt: Nierenversagen, nephrogener Diabetes insipidus (gemeldete Fälle stammen aus der Postmarketing-Beobachtung).
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufig: Amenorrhö.
Sehr selten: Unfruchtbarkeit.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Schleimhautentzündung, Müdigkeit, Fieber.
Häufig: Schmerzen, Schüttelfrost, Dehydrierung.
Sehr selten: Multiorganversagen, Nekrosen nach paravasaler Verabreichung.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.