Schwangerschaft, Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter
Der Schwangerschaftsstatus von Frauen im gebärfähigen Alter sollte vor Beginn der Behandlung mit Breyanzi mittels Schwangerschaftstest überprüft werden.
Eine sichere Verhütungsmethode soll durch die Patientinnen vor Beginn einer lymphodepletierenden Chemotherapie sowie unter der Therapie mit Breyanzi angewendet werden. Weitere diesbezügliche Empfehlungen betreffend Fludarabin und Cyclophosphamid sind den jeweiligen Fachinformationen zu entnehmen.
Es liegen nicht genügend Expositionsdaten vor, um eine spezifische Empfehlung hinsichtlich der Dauer der Verhütung nach der Behandlung mit Breyanzi anzugeben. Möglicherweise können die transferierten CAR-T-Zellen über Monate oder länger im Körper persistieren.
Schwangerschaft
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Breyanzi bei Schwangeren vor. Es wurden keine tierexperimentellen Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität mit Breyanzi durchgeführt, um zu beurteilen, ob Breyanzi bei Verabreichung an eine schwangere Frau zu einer Schädigung des Fötus führen kann.
Es ist nicht bekannt, ob Breyanzi das Potenzial hat, auf den Fötus übertragen zu werden. Basierend auf dem Wirkmechanismus können die transduzierten Zellen, falls sie die Plazentaschranke überschreiten, fetale Toxizität verursachen, darunter B-Zell-Lymphozytopenie.
Für schwangere Frauen oder für Frauen im gebärfähigen Alter, welche nicht verhüten, wird daher Breyanzi nicht empfohlen. Schwangere Frauen sollten über die möglichen Risiken für den Fötus aufgeklärt werden. Eine Schwangerschaft nach einer Breyanzi-Therapie sollte mit dem behandelnden Arzt besprochen werden.
Eine Untersuchung der Immunglobulinspiegel und B-Zellen bei Neugeborenen von Müttern, die mit Breyanzi behandelt wurden, sollte in Erwägung gezogen werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob die Breyanzi-Zellen in die Muttermilch übergehen oder an das gestillte Kind übertragen werden. Frauen, die stillen, sollten über das potenzielle Risiko für das gestillte Kind aufgeklärt werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten über eine Beeinflussung der Fertilität durch Breyanzi vor.