Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei der Behandlung einer chronisch-myeloischen Leukämie sollte die Verwendung von Hydroxycarbamid auf die Vorbehandlungs- oder palliative Phase dieser Krankheit beschränkt werden.
Hydroxycarbamid kann eine Knochenmarkdepression bewirken; Leukopenie ist im Allgemeinen die erste und am häufigsten vorkommende Erscheinungsform dieser Depression. Thrombozytopenie und Anämie treten weniger häufig und selten ohne vorangehende Leukopenie auf. Eine Knochenmarkdepression ist wahrscheinlicher bei Patienten mit einer vorhergehenden Radiotherapie oder zytostatischen Chemotherapie. Hydroxycarbamid Devatis ist bei diesen Patienten mit Vorsicht anzuwenden. Die Myelosuppression bildet sich zurück, wenn die Therapie unterbrochen wird.
Fälle von hämolytischer Anämie wurden bei Patienten berichtet, die wegen myeloproliferativer Erkrankungen mit Hydroxycarbamid Devatis behandelt wurden. Patienten mit persistierender Anämie sollten mittels Labortests auf Hämolyse untersucht werden. Falls dabei eine hämolytische Anämie nachgewiesen wird, sollte Hydroxycarbamid Devatis abgesetzt werden.
Eine vorliegende schwere Anämie muss vor Beginn der Therapie mit Hydroxycarbamid Devatis korrigiert werden (siehe «Kontraindikationen»).
Veränderungen der Erythrozyten: eine megaloblastische Erythropoese, die selbst-limitierend ist, wird häufig am Anfang der Behandlung mit Hydroxycarbamid Devatis beobachtet. Die morphologische Veränderung gleicht der perniziösen Anämie, ist aber nicht auf einen Vitamin B12- oder Folsäure-Mangel zurückzuführen. Makrozytose kann die gelegentliche Entwicklung von Folsäuremangel verschleiern; eine regelmässige Bestimmung des Folsäurewerts im Serum wird daher empfohlen.
Hydroxycarbamid kann die Plasma Eisen-Clearance und die Eisenverwertung durch die Erythrozyten reduzieren. Es scheint jedoch die Überlebenszeit der roten Blutkörperchen nicht zu verändern.
Patienten, die in der Vergangenheit eine Strahlentherapie erhalten haben, können eine Verschlimmerung eines Erythems nach Bestrahlung haben, wenn Hydroxycarbamid Devatis verabreicht wird.
Bei HIV-infizierten Patienten sind während einer Therapie mit Hydroxycarbamid und Didanosin, mit oder ohne Kombination mit Stavudin, Fälle von Pankreatitis (fatal und nicht fatal) aufgetreten. In der Postmarketing-Phase wurde bei HIV-Patienten, die Hydroxycarbamid sowie eine antiretrovirale Therapie erhielten, über Hepatotoxizität und Leberversagen mit tödlichem Ausgang berichtet, wobei die Todesfälle meist bei Patienten beobachtet wurden, welche die Kombination Hydroxcarbamid/Didanosin/Stavudin erhielten. Daher sollte diese Kombination vermieden werden. Periphere Neuropathien (in einigen Fällen schwerwiegend) wurden bei HIV-infizierten Patienten berichtet, die gleichzeitig mit Hydroxycarbamid sowie antiretroviralen Arzneimitteln wie Didanosin, mit oder ohne Kombination mit Stavudin behandelt wurden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Interstitielle Lungenerkrankung, einschliesslich Lungenfibrose, Lungeninfiltration, Pneumonitis und Alveolitis/allergischer Alveolitis wurden bei gegen myeloproliferative Neoplasien behandelten Patienten berichtet und können tödlich verlaufen. Patienten, bei denen Pyrexie, Husten, Dyspnoe oder andere Atemwegssymptome auftreten, sind engmaschig zu überwachen, zu untersuchen und zu behandeln. Ein sofortiges Absetzen von Hydroxycarbamid sowie eine Behandlung mit Kortikosteroiden scheinen mit einem Abklingen der die Lunge betreffenden Ereignisse einherzugehen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Es wurde über Sekundärleukämie bei Patienten berichtet, welche aufgrund ihrer myeloproliferativen Erkrankungen wie Polycythaemia vera und essentieller Thrombozythämie länger mit Hydroxycarbamid behandelt wurden. Es ist nicht bekannt, ob dieser leukämogene Effekt sekundär auf Hydroxycarbamid oder auf die Grunderkrankung des Patienten zurückzuführen ist.
Über Hautkrebs bei Patienten unter Langzeittherapie wurde berichtet. Patienten sollen darauf hingewiesen werden, Ihre Haut vor der Sonne zu schützen sowie auf Veränderung selbst zu untersuchen. Bei Routine-Arztbesuchen soll auf Sekundärmalignitäten untersucht werden.
Die Harnsäurespiegel können unter Behandlung mit Hydroxycarbamid Devatis ansteigen. Eine urikosurische Behandlung soll in diesen Fällen erfolgen.
Bei Patienten mit myeloproliferativen Erkrankungen sind während der Behandlung mit Hydroxycarbamid sehr selten Gefässulzerationen und Gangrän beobachtet worden. Die Veränderungen wurden vor allem bei Patienten festgestellt, die in der Vergangenheit mit Interferon behandelt wurden oder behandelt werden. Aufgrund des teilweise schwerwiegenden klinischen Ausganges der Gefässulzerationen sollte die Behandlung mit Hydroxycarbamid unterbrochen werden, wenn solche Nebenwirkungen beobachtet werden.
Hydroxycarbamid Devatis soll bei Patienten mit einer Störung der Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden (siehe «Dosierung/Anwendung, Spezielle Dosierungsanweisungen, Niereninsuffizienz»).
Über einige Fälle von hohem Fieber (>39°C) bei gleichzeitigem Auftreten von Beschwerden im Magen-Darm-Trakt, Herzkreislaufsystem, der Atemwege, dem Bewegungsapparat, der Leber oder der Gallenwege, sowie der Haut, die eine Hospitalisierung erforderten, wurde berichtet. Diese Symptome traten typischerweise innerhalb von 6 Wochen nach Therapiebeginn auf und verschwanden unmittelbar nach Abbruch der Hydroxycarbamid-Therapie. Nach Wiederaufnahme der Therapie trat das Fieber innerhalb von 24 Stunden erneut auf (siehe «Unerwünschte Wirkungen», Arzneimittelfieber).
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.