PackungenZolgensma Infusionslösung: 1 Karton mit 2 - 14 Durchstechflaschen abgestimmt auf das Körpergewicht des Patienten [A].
Onasemnogen-Abeparvovec ist in einer Durchstechflasche (10 ml, Crystal-Zenith-Polymer) mit Stopfen (20 mm Chlorbutylkautschuk) und Dichtung (Aluminium, Flip-off) mit farbiger Verschlusskappe (Kunststoff) in zwei verschiedenen Füllvolumengrössen, 5,5 ml oder 8,3 ml, erhältlich.
Die Dosis von Onasemnogen-Abeparvovec und die genaue Anzahl der für jeden Patienten benötigten Durchstechflaschen werden anhand des Körpergewichts des Patienten berechnet (siehe Abschnitte «Dosierung/Anwendung» und Tabelle 6 unten).
Tabelle 6: Karton-/Kit-Konfigurationen
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Körpergewicht des Patienten (kg)
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Durchstechflasche mit 5,5 ml a
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Durchstechflasche mit 8,3 ml b
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Durchstechflaschen insgesamt pro Karton
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2,6 – 3,0
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0
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2
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2
| |
3,1 – 3,5
|
2
|
1
|
3
| |
3,6 – 4,0
|
1
|
2
|
3
| |
4,1 – 4,5
|
0
|
3
|
3
| |
4,6 – 5,0
|
2
|
2
|
4
| |
5,1 – 5,5
|
1
|
3
|
4
| |
5,6 – 6,0
|
0
|
4
|
4
| |
6,1 – 6,5
|
2
|
3
|
5
| |
6,6 – 7,0
|
1
|
4
|
5
| |
7,1 – 7,5
|
0
|
5
|
5
| |
7,6 – 8,0
|
2
|
4
|
6
| |
8,1 – 8,5
|
1
|
5
|
6
| |
8,6 – 9,0
|
0
|
6
|
6
| |
9,1 – 9,5
|
2
|
5
|
7
| |
9,6 – 10,0
|
1
|
6
|
7
| |
10,1 – 10,5
|
0
|
7
|
7
| |
10,6 – 11,0
|
2
|
6
|
8
| |
11,1 – 11,5
|
1
|
7
|
8
| |
11,6 – 12,0
|
0
|
8
|
8
| |
12,1 – 12,5
|
2
|
7
|
9
| |
12,6 – 13,0
|
1
|
8
|
9
| |
13,1 – 13,5
|
0
|
9
|
9
| |
13,6 – 14,0
|
2
|
8
|
10
| |
14,1 – 14,5
|
1
|
9
|
10
| |
14,6 – 15,0
|
0
|
10
|
10
| |
15,1 – 15,5
|
2
|
9
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11
| |
15,6 – 16,0
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1
|
10
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11
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a Die Durchstechflasche mit einer nominalen Konzentration von 2 × 1013 vg/ml enthält ein extrahierbares Volumen von mindestens 5,5 ml.
b Die Durchstechflasche mit einer nominalen Konzentration von 2 × 1013 vg/ml enthält ein extrahierbares Volumen von mindestens 8,3 ml.
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