Unerwünschte Wirkungen

Das aktuelle Sicherheitsprofil von Rayaldee basiert auf einer Gesamtzahl von 435 Patienten mit nicht dialysepflichtiger chronischer Nierenerkrankung (CKD) und sekundärem Hyperparathyreoidismus (SHPT), die Rayaldee über einen Zeitraum von bis zu 52 Wochen erhielten.
Die im Rahmen von Studien am häufigsten auftretenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen (ADR) waren Hyperphosphatämie, Hyperkalzämie und Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts.
Die folgenden unerwünschten Wirkungen sind nach Systemorganklassen und Häufigkeit geordnet. Die Klassifizierung der Häufigkeit beruht auf folgender Konvention: sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1'000), selten (<1/1000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: erhöhtes Phosphat im Blut, Hyperkalzämie.
Gelegentlich: verminderter Appetit.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Schwindelgefühl, Kopfschmerzen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Verstopfung, Übelkeit, Diarrhö
Gelegentlich: Abdominalschmerzen, Mundtrockenheit, Erbrechen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Asthenie.
Anstieg von Serumkalzium
Bei den mit Rayaldee behandelten Patienten kam es zu einem höheren mittleren (± SE) Anstieg von Serumkalzium (p < 0,001) als bei den mit einem Placebo behandelten Patienten [d. h., 0,05 (± 0,05) mmol/l bei Behandlung mit Rayaldee vs. 0,025 (± 0,0075) mmol/l bei Behandlung mit einem Placebo, von der Baseline bis zum Studienende]. Sechs Studienteilnehmer (2 %) der Rayaldee-Behandlungsgruppe und keine Studienteilnehmer (0 %) der Placebo-Gruppe benötigten eine Senkung der Dosis aufgrund der im Prüfplan definierten Hyperkalzämie (Serumkalziumwerte über 2,57 mmol/l bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen). Bei insgesamt 4,2 % der mit Rayaldee behandelten Studienteilnehmer und 2,1 % der mit einem Placebo behandelten Patienten kam es zu mindestens 1 Anstieg von Serumkalzium über der Obergrenze des Normalbereichs (2,62 mmol/l).
Anstieg von Serumphosphat
Bei den mit Rayaldee behandelten Patienten kam es zu einem höheren mittleren (± SE) Anstieg von Serumphosphat als bei den mit einem Placebo behandelten Patienten [d. h., 0,065 (± 0,001) mmol/l bei Behandlung mit Rayaldee vs. 0,032 (± 0,013) mmol/l bei Behandlung mit einem Placebo, von der Baseline bis zum Studienende]. Bei einem Studienteilnehmer (0,4 %) der Rayaldee-Behandlungsgruppe kam es zu der im Prüfplan definierten Hyperphosphatämie (Serumphosphatwerte von > 1,78 mmol/l bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen, die mit dem Studienmedikament in Verbindung gebracht wurden), während es in der Placebo-Gruppe zu keiner Hyperphosphatämie kam. Bei insgesamt 45 % der mit Rayaldee behandelten Studienteilnehmer und 44 % der mit einem Placebo behandelten Patienten kam es mindestens zu einem Anstieg von Serumphosphat über der Obergrenze des Normalbereichs (1,45 mmol/l).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.