Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaftstest
Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist vor Beginn der Einnahme von BALVERSA ein Schwangerschaftstest mit hoher Empfindlichkeit durchzuführen.
Empfängnisverhütung
Wenn BALVERSA während der Schwangerschaft eingenommen wird, besteht das Risiko einer Schädigung des ungeborenen Kindes. Weisen Sie Patientinnen im gebärfähigen Alter darauf hin, vor und während der Therapie sowie 1 Monat lang nach der letzten BALVERSA-Dosis eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden. Männliche Patienten müssen eine wirksame Empfängnisverhütung (z.B. Kondom) anwenden und dürfen während der Therapie und nach der letzten Dosis von BALVERSA 1 Monat lang kein Sperma spenden oder für die spätere Verwendung konservieren.
Die gleichzeitige Anwendung von BALVERSA kann die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva verringern. Patientinnen, die hormonelle Verhütungsmittel nehmen, sollten alternative Verhütungsmittel, die nicht durch Enzyminduktoren beeinflusst werden (z.B. nicht-hormonelle IUDs) oder zusätzliche nicht-hormonelle Verhütungsmethoden (z.B. Kondome) während der Behandlung mit und bis 1 Monat nach der letzten Dosis von BALVERSA verwenden (siehe Interaktionen).
Schwangerschaft
Es liegen keine Daten am Menschen vor, die Aufschluss über das Risiko der Einnahme von Erdafitinib geben. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität (embryotoxisch und teratogen) gezeigt (siehe Präklinische Daten). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. BALVERSA darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Erdafitinib aufgrund des klinischen Zustandes der Frau eindeutig erforderlich ist. Schwangere und Frauen im gebärfähigen Alter sind über das potentielle Risiko für den Fetus aufzuklären.
Stillzeit
Es liegen keine Daten zum Übergang von Erdafitinib in die Muttermilch oder die Auswirkungen von BALVERSA auf den gestillten Säugling oder die Milchproduktion vor. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Aufgrund des Potenzials für schwerwiegende unerwünschte Wirkungen beim gestillten Säugling sind Patientinnen anzuweisen, während der Behandlung und für mindestens 1 Monat nach der letzten Dosis von BALVERSA nicht zu stillen.
Fertilität
Es liegen keine Daten vor, um mögliche Auswirkungen von BALVERSA auf die Fertilität bei Männern oder Frauen zu beurteilen. Tierexperimentelle Studien mit Erdafitinib deuten darauf hin, dass die weibliche Fertilität beeinträchtigt werden kann (siehe Präklinische Daten).