Dosierung/Anwendung

Die Behandlung ist durch medizinisches Fachpersonal einzuleiten, das in der Diagnose und Behandlung von Erkrankungen, bei denen Dupilumab angewendet wird (siehe Abschnitt «Indikation»), erfahren ist.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Atopische Dermatitis
Erwachsene:
Die empfohlene Dosierung von Dupilumab bei Erwachsenen ist eine Anfangsdosis von 600 mg als subkutane Injektion (zwei Injektionen zu je 300 mg), gefolgt von einer Dosis von 300 mg als subkutane Injektion alle zwei Wochen.
Kinder und Jugendliche (6 bis 17 Jahre):
Die empfohlene Dosierung für Dupilumab bei Kindern und Jugendlichen von 6 bis 17 Jahren ist in der Tabelle unten angegeben.
Dosierungsschema Dupilumab zur subkutanen Anwendung bei Kindern und Jugendlichen von 6 bis 17 Jahren mit atopischer Dermatitis

Dupilumab kann mit oder ohne topische Kortikosteroide verwendet werden. Die Anwendung topischer Calcineurin-Inhibitoren ist möglich, muss aber auf Problemzonen wie Gesicht, Hals, intertriginöse Bereiche und den Genitalbereich beschränkt bleiben. Bei Patienten, die nach 16 Wochen nicht auf die Behandlung ansprechen, ist ein Abbruch der Behandlung in Betracht zu ziehen.
Asthma
Die empfohlene Dosis für Dupilumab beträgt bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren):
·bei Patienten mit schwerem Asthma, die mit inhalativen Kortikosteroiden und lang wirksamen Bronchodilatoren behandelt werden: 400 mg (zwei Injektionen zu je 200 mg) als Anfangsdosis, gefolgt von 200 mg alle zwei Wochen als subkutane Injektion.
·bei schwerem Asthma, das mit oralen Kortikosteroiden behandelt wird, oder schwerem Asthma und komorbider mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis nach der genehmigten Indikation: 600 mg (zwei Injektionen zu je 300 mg) als Anfangsdosis, gefolgt von 300 mg alle zwei Wochen als subkutane Injektion.
Patienten, die gleichzeitig auf orale Kortikosteroide eingestellt sind, können ihre Kortikoiddosis verringern, sobald es unter Dupilumab zu einer klinischen Verbesserung gekommen ist. Die Kortikoiddosis ist schrittweise zu verringern.
Dupilumab ist für die Langzeitbehandlung bestimmt. Die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Therapie sollte mindestens einmal im Jahr beurteilt werden, beruhend auf einer ärztlichen Einschätzung der Asthmakontrolle des Patienten.
Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP)
Die empfohlene Dosierung für Dupilumab bei erwachsenen Patienten ist eine Anfangsdosis von 300 mg, gefolgt von 300 mg alle zwei Wochen.
Dupilumab ist für die Langzeitbehandlung bestimmt. Bei Patienten, die nach 24 Wochen nicht auf die Behandlung der CRSwNP ansprechen, ist eine Beendigung der Behandlung in Betracht zu ziehen. Einige Patienten mit einem anfänglich partiellen Ansprechen können von einer über 24 Wochen hinaus fortgeführten Behandlung profitieren.
Versäumte Dosis (bei allen Indikationen):
Falls eine Dosis versäumt wird, bitten Sie den Patienten, die Injektion innerhalb von 7 Tagen nach der ausgelassenen Injektion nachzuholen und die Injektionen dann gemäss dem regulären Dosierungsplan fortzusetzen. Wenn die vergessene Dosis nicht innerhalb der 7 Tage nachgeholt wird, bitten Sie den Patienten, die nächste im Dosierungsplan vorgesehene Dosis abzuwarten.
Spezielle Dosierungsanweisungen:
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Es liegen keine Daten für Patienten mit einer Einschränkung der Leberfunktion vor (siehe Abschnitt «Pharmakokinetik»).
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Zu Patienten mit einer schweren Einschränkung der Nierenfunktion liegen nur sehr begrenzte Daten vor (siehe Abschnitt «Pharmakokinetik»).
Ältere Patienten (≥65 Jahre)
Es liegen nur sehr begrenzte Daten für Patienten ab 65 Jahren vor. Obwohl zwischen älteren und jüngeren Patienten keine Unterschiede hinsichtlich der Sicherheit oder Wirksamkeit beobachtet wurden, ist die Anzahl der Patienten ≥65 Jahre nicht ausreichend, um zu bestimmen, ob sich das Ansprechen dieser Gruppe vom Ansprechen jüngerer Patienten unterscheidet.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dupilumab bei Kindern unter 6 Jahren mit atopischer Dermatitis ist bisher nicht nachgewiesen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dupilumab bei Kindern mit einem Körpergewicht < 15 kg ist bisher nicht nachgewiesen. Es liegen keine Daten vor.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dupilumab bei Kindern unter 12 Jahren mit schwerem Asthma ist bisher nicht nachgewiesen. Es liegen keine Daten vor.
CRSwNP tritt normalerweise nicht bei Kindern auf.
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 18 Jahren mit CRSwNP sind nicht erwiesen (siehe Abschnitt «Eigenschaften/Wirkungen»). Es liegen keine Daten vor.
Körpergewicht
Für Erwachsene mit atopischer Dermatitis wird keine körpergewichtsbezogene Dosisanpassung empfohlen.
Bei Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren mit atopischer Dermatitis beträgt die empfohlene Dosis 300 mg alle 4 Wochen (15 kg bis < 30 kg), 200 mg alle 2 Wochen (30 kg bis < 60 kg) oder 300 mg alle 2 Wochen (≥60 kg).
Art der Anwendung
Subkutane Anwendung.
Betreffend die Anwendung des Fertigpens: Die Patienten sollten angewiesen werden, die Gebrauchsanweisung zu lesen, zu befolgen und darauf zu achten, dass sie den gesamten Inhalt des Fertigpens injizieren. Die Injektion kann bis zu 20 Sekunden dauern.
Der Fertigpen mit Dupilumab ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren bestimmt. Für die Verabreichung an Kinder von 6 bis 11 Jahren mit atopischer Dermatitis ist die Fertigspritze mit Dupilumab die geeignete Darreichungsform.
Dupilumab wird subkutan in den Oberschenkel oder das Abdomen ausserhalb eines Umkreises von 5 cm um den Bauchnabel herum injiziert. Falls die Injektion durch eine andere Person erfolgt, kommt als Injektionsstelle auch der Oberarm infrage.
Die Anfangsdosis von (400 mg oder 600 mg je nach Indikation) ist in Form von zwei konsekutiven Injektionen zu je 200 mg oder 300 mg Dupilumab (je nach Indikation) an zwei unterschiedlichen Injektionsstellen zu verabreichen.
Die Einstichstelle muss bei jeder Injektion gewechselt werden. Dupilumab darf nicht an Stellen injiziert werden, an denen die Haut empfindlich oder verletzt ist oder Ekchymosen oder Narben vorliegen.
Dupilumab kann durch den Patienten selbst oder durch eine Pflegeperson injiziert werden, wenn das medizinische Fachpersonal dies als angemessen erachtet. Vor der Anwendung sind der Patient und/oder die Pflegepersonen gemäss den Hinweisen zur Anwendung in der Packungsbeilage in der Vorbereitung und Verabreichung von Dupilumab zu unterweisen.
Bei Jugendlichen ab 12 Jahren wird empfohlen, dass Dupilumab durch einen oder unter Aufsicht eines Erwachsenen verabreicht wird.
Wie bei allen selbst verabreichten Therapeutika muss der Arzt/die Ärztin die Einhaltung der Behandlung durch den Patienten sorgfältig überwachen. In klinischen Phase-III-Studien vergassen Patienten, die sich die Injektionen selbst verabreichten, etwa ein Sechstel der Dosen. Dabei wurden 17,5 % der Dosen Dupilumab und 26,2 % der Placebo-Dosen versäumt.
Weitere Informationen zur Verabreichung dieses Arzneimittels sind dem Abschnitt «Hinweise für die Handhabung» zu entnehmen.