Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Nicardipin sollte mit Vorsicht verabreicht werden, um einen übermässig starken Blutdruckabfall zu vermeiden. Wenn der Blutdruck mit Hilfe von Medikamenten innerhalb kurzer Zeit gesenkt wird, kann es zu einer systemischen Hypotonie und zu einer Reflextachykardie kommen. Wenn eines dieser beiden Ereignisse während der Behandlung mit Nicardipin eintritt, ist eine Verringerung der Dosis um die Hälfte zu erwägen oder die Infusion zu beenden.
Bolusgaben oder die intravenöse Verabreichung ohne elektrische Spritzenpumpe oder volumetrische Pumpe sind nicht zu empfehlen, denn dies kann insbesondere bei älteren Patienten, bei Kindern, bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion und in der Schwangerschaft das Risiko einer schwerwiegenden Hypotonie erhöhen.
Herzinsuffizienz
Nicardipin darf bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz oder Lungenödem nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden, insbesondere im Fall einer Begleittherapie mit Betablockern, da eine Verschlechterung der Herzinsuffizienz eintreten kann.
Ischämische Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Nicardipin ist bei instabiler Angina und unmittelbar nach einem Myokardinfarkt kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
Nicardipin darf bei Patienten mit Verdacht auf koronare Ischämie nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Gelegentlich kommt es bei diesen Patienten nach der Einleitung oder Steigerung der Nicardipin-Dosis oder im Verlauf der Behandlung mit Nicardipin zu häufigeren, länger andauernden oder schwereren Anginaattacken.
Schwangerschaft
Aufgrund des Risikos einer schweren Hypotonie bei der Mutter und einer potentiell lebensbedrohlichen Hypoxie des Fötus sollte die Absenkung des Blutdrucks schrittweise erfolgen und stets genau überwacht werden. Aufgrund des möglichen Risikos eines Lungenödems oder eines übermässig starken Blutdruckabfalls ist bei einer Begleittherapie mit Magnesiumsulfat besondere Vorsicht geboten.
Wurde während der Schwangerschaft über akute Lungenödeme berichtet, darf Nicardipin bei schwangeren Frauen nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden, und diese Patientinnen sind engmaschig auf das mögliche Auftreten eines akuten Lungenödems zu überwachen. Bei Auftreten eines akuten Lungenödems ist die Behandlung mit Nicardipin sofort abzubrechen und eine geeignete Behandlung einzuleiten.
Patienten mit Leberdysfunktion oder eingeschränkter Leberfunktion in der Vorgeschichte
In seltenen Fällen wurde über eine gestörte Leberfunktion berichtet, die möglicherweise mit der Gabe von Nicardipin zusammenhängt. Potentielle Risikogruppen sind Patienten mit einer Leberdysfunktion in der Vorgeschichte oder diejenigen mit einer eingeschränkten Leberfunktion zu Beginn der Behandlung mit Nicardipin. Nicardipin darf bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
Niereninsuffizienz
Nicardipin darf bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden (siehe «Pharmakokinetik»).
Patienten mit portaler Hypertonie
Es wurde berichtet, dass intravenös verabreichtes Nicardipin bei hoher Dosierung den Bluthochdruck im Pfortaderkreislauf verschlimmern und den portal-systemischen Kollateral-Durchblutungsindex bei Patienten mit Zirrhose ungünstig beeinflussen kann.
Patienten mit vorbestehendem erhöhten intrakraniellem Druck
Nicardipin darf bei Patienten, deren intrakranieller Druck erhöht sein kann, nur mit Vorsicht angewendet werden. Der intrakranielle Druck muss überwacht werden, um die Berechnung des zerebralen Perfusionsdrucks zu ermöglichen.
Schlaganfallpatienten
Nicardipin darf bei Patienten mit akutem Hirninfarkt nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Eine hypertensive Episode, die häufig mit einem Schlaganfall einhergeht, stellt keine Indikation für eine notfallmässige antihypertensive Therapie dar. Der Einsatz von blutdrucksenkenden Medikamenten wird bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall nicht empfohlen, es sei denn, die akute Hypertonie steht der notwendigen Behandlung (z.B. zur Thrombolyse) im Wege oder es besteht eine anderweitige Endorganschädigung, die akut lebensbedrohlich ist.
Vorsichtsmassnahmen bei der Anwendung
Kombination mit Betablockern
Wenn Nicardipin bei Patienten mit eingeschränkter Herzfunktion in Kombination mit einem Betablocker angewendet wird, ist besondere Vorsicht geboten. In solchen Fällen muss die Dosierung des Betablockers individuell auf die klinische Situation abgestimmt werden (siehe «Interaktionen»).
Reaktionen an der Infusionsstelle
Es können Reaktionen an der Infusionsstelle auftreten, insbesondere bei einer langen Verabreichungsdauer und bei peripheren Venen. Es wird empfohlen, die Infusionsstelle zu wechseln, wenn der Verdacht auf eine Reizung an der Einstichstelle besteht. Die Verabreichung über einen zentralen Venenkatheter oder eine stärkere Verdünnung der Lösung kann das Risiko von Reaktionen an der Infusionsstelle verringern.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nicardipin i.v. bei Säuglingen und Kindern wurde noch nicht in kontrollierten klinischen Studien überprüft. Daher ist bei dieser Patientengruppe besondere Vorsicht geboten (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Dieses Arzneimittel enthält 500 mg Sorbitol pro Ampulle mit 10 ml. Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose) -haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen. Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht erhalten, es sei denn, es ist zwingend erforderlich. Vor Verschreibung dieses Arzneimittels ist bei jedem Patienten eine detaillierte Anamnese im Hinblick auf Symptome einer HFI zu erheben.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle mit 10 ml, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».