Unerwünschte WirkungenZusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die meisten unerwünschten Wirkungen sind auf den gefässerweiternden Effekt von Nicardipin zurückzuführen. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Schwindel, periphere Ödeme, Herzklopfen und Flush.
Liste der unerwünschten Wirkungen
Die im Folgenden aufgelisteten Nebenwirkungen wurden im Verlauf klinischer Studien und/oder nach der Markteinführung von Nicardipin beobachtet; sie beruhen auf klinischen Versuchsdaten und wurden nach MedDRA-Systemorganklassen unterteilt. Die Häufigkeitskategorien wurden nach der folgenden Konvention definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000) und «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
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Systemorganklasse
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Häufigkeit
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Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
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Nicht bekannt – Thrombozytopenie
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Erkrankungen des Immunsystems
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Nicht bekannt – anaphylaktische Reaktion
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Erkrankungen des Nervensystems
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Sehr häufig – Kopfschmerzen
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Häufig – Schwindelgefühl
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Herzerkrankungen
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Häufig – Ödeme der unteren Gliedmassen, Herzklopfen
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Häufig – Hypotonie, Tachykardie
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Nicht bekannt – atrioventrikulärer Block, Angina pectoris
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Gefässerkrankungen
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Häufig – orthostatische Hypotonie
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Unbestimmte Häufigkeit - Schwellungen und Rötung des Gesichts (Flushing)
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Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
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Nicht bekannt – Lungenödem*
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Gastrointestinale Erkrankungen
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Häufig – Übelkeit, Erbrechen
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Nicht bekannt – paralytischer Ileus
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
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Unbestimmte Häufigkeit - Erythem, Hautausschlag
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Nicht bekannt – Erythem
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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Nicht bekannt – Phlebitis
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Ermittlungen
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Unbestimmte Häufigkeit - Anstieg der Leberenzyme
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*Es wird auch über solche Fälle berichtet, in denen das Medikament als Tokolytikum während der Schwangerschaft eingesetzt wurde (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
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