Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Im Falle von hohem oder andauerndem Fieber, Auftreten einer zusätzlichen Infektion oder Fortbestehen der Symptome während mehr als 5 Tagen muss die Behandlung neu bewertet werden.
Besondere Warnhinweise
Die Gefahr der im Wesentlichen psychischen Abhängigkeit tritt nur bei Dosierungen auf, die über den empfohlenen liegen, sowie bei einer Langzeitbehandlung.
Zur Verhinderung des Risikos einer Überdosierung:
·überprüfen, dass weder Paracetamol, Pheniramin, noch andere Antihistaminika in der Zusammensetzung anderer gleichzeitig eingenommener Medikamente (einschliesslich solcher, die mit oder ohne Rezept erhältlich sind) enthalten sind.
·die empfohlenen Höchstdosen einhalten (siehe Abschnitt «Dosierung/Anwendung»).
Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung
Im Zusammenhang mit der Anwendung von Paracetamol:
Paracetamol kann schwere Hautreaktionen wie akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP), Stevens-Johnson Syndrom (SJS) und toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN) auslösen, welche tödlich sein können. Patienten sollten über die Symptome schwerer Hautreaktionen informiert werden und die Anwendung des Arzneimittels sollte beim ersten Auftreten von Hautreaktionen oder anderer Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgebrochen werden.
Alkoholüberkonsum wird während der Behandlung nicht empfohlen. Alkohol kann die Hepatotoxizität von Paracetamol steigern, dies insbesondere bei gleichzeitiger Nahrungskarenz oder Mangelernährung. In solchen Fällen kann bereits eine therapeutische Paracetamoldosis zu Leberschädigung führen.
Der Patient ist darauf hinzuweisen, dass bei chronischer Einnahme von Analgetika Kopfschmerzen
auftreten können, die zu erneuter Einnahme und damit wiederum zum Unterhalt der Kopfschmerzen führen können (sogenanntes Analgetikakopfweh).
Die langfristige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika- Nephropathie) führen.
Bei Patienten mit erschöpftem Glutathionstatus wie z.B. bei einer Sepsis, kann die Anwendung von Paracetamol das Risiko einer metabolischen Azidose erhöhen.
Paracetamol ist bei Patienten, bei denen Folgendes zutreffend ist, mit Vorsicht anzuwenden:
·Gewicht < 50 kg,
·leichte bis mässiggradige Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt «Dosierung/Anwendung»),
·Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <50 ml/min, siehe Tabelle in Abschnitt «Dosierung/Anwendung»);
·chronische Alkoholkrankheit,
·Anorexie, Bulimie, Kachexie, chronische Mangelernährung, Nahrungskarenz, Sepsis (niedrige Reserven von hepatischem Glutathion),
·Dehydration, Hypovolämie (siehe Abschnitt «Dosierung/Anwendung»),
·Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (kann zu hämolytischer Anämie führen);
·gleichzeitigem Gebrauch von potentiell lebertoxischen oder leberenzyminduzierenden Arzneimitteln.
Wenn eine akute Virushepatitis festgestellt wird, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Vorsicht ist geboten, wenn Paracetamol zusammen mit Flucloxacillin verabreicht wird, da ein erhöhtes Risiko für eine metabolische Azidose mit vergrösserter Anionenlücke (HAGMA) besteht. Patienten mit erhöhtem Risiko für eine metabolische Azidose mit vergrösserter Anionenlücke sind insbesondere jene mit schwerer Nierenfunktionsstörung, Sepsis, Mangelernährung und andere Ursachen von Glutathionmangel (z.B. chronischer Alkoholismus), vor allem, wenn Tageshöchstdosen von Paracetamol angewendet werden.
Nach gleichzeitiger Verabreichung von Paracetamol und Flucloxacillin wird eine engmaschige Überwachung empfohlen, um das Auftreten von Ungleichgewichten des Säure-Basen-Haushaltes, insbesondere einer metabolischen Azidose mit vergrösserter Anionenlücke, festzustellen. Es sollte auch ein Urintest im Hinblick auf 5-Oxoprolin erfolgen.
Wenn Flucloxacillin nach Absetzen von Paracetamol weiter angewendet wird, ist es ratsam sicherzustellen, dass keine Zeichen einer metabolischen Azidose mit vergrösserter Anionenlücke vorliegen, da die Möglichkeit besteht, dass Flucloxacillin das Krankheitsbild der metabolischen Azidose mit vergrösserter Anionenlücke aufrecht erhält (siehe Kapitel «Interaktionen»).
Im Zusammenhang mit der Anwendung von Pheniraminmaleat:
Während der Behandlung sind der Konsum alkoholischer Getränke, Natriumoxybat und die Anwendung von Beruhigungsmitteln (insbesondere von Barbituraten), welche die sedierende (dämpfende) Wirkung der Antihistaminika verstärken, zu vermeiden (siehe Kapitel «Interaktionen»).
Im Zusammenhang mit Ascorbinsäure (Vitamin C):
Vitamin C sollte bei Patienten mit Störungen des Eisenstoffwechsels und bei solchen mit Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel mit Vorsicht angewendet werden.
Im Zusammenhang mit Hilfsstoffen von besonderem Interesse:
Dafalgan Grippal enthält 5 mg Fructose pro Beutel. Die zusätzliche Wirkung von gleichzeitig verabreichten Produkten, die Fructose (oder Sorbit) enthalten, und die diätetische Aufnahme von Fructose (oder Sorbit) sollte berücksichtigt werden.
Dafalgan Grippal enthält 11,56 g Saccharose pro Beutel. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
Patienten mit Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom oder Sucrase/Isomaltase-Mangel (seltene Erbkrankheiten) sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dafalgan Grippal enthält 195 mg Glukose pro Beutel. Patienten mit Glukose-Galaktose-Malabsorptionssyndrom (eine seltene Erbkrankheit) sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Beutel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Dafalgan Grippal enthält 7 mg Alkohol (Ethanol) pro Beutel. Die Menge pro Beutel entspricht weniger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein, so dass eine spürbare Wirkung nicht zu erwarten ist.