Dosierung/Anwendung

Xarelto junior sollte zur Verbesserung der Bioverfügbarkeit mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Xarelto junior wird als Suspension mit einer Dosierspritze verabreicht.
Behandlung venöser Thromboembolien (VTE)
Sollte Xarelto junior nicht sofort verfügbar sein, können bei Kindern mit einem Körpergewicht ≥30 kg als Überbrückung zerkleinerte Xarelto 15 mg oder 20 mg Filmtabletten verwendet werden (siehe Fachinformation zu Xarelto Filmtabletten).
Eine Behandlung mit Xarelto junior bei pädiatrischen Patienten (Neugeborene, Kleinkinder, Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre) sollte nach mindestens 5-tägiger initialer Behandlung mit gängigen parenteralen Antikoagulantien begonnen werden.
Die Anwendung von Xarelto junior bei pädiatrischen Patienten die jünger als 6 Monate alt sind, wird in folgenden Fällen nicht empfohlen:
Geburt vor der 37. Schwangerschaftswoche oder Gewicht < 2.6 kg oder gestillt/gefüttert für weniger als 10 Tage (siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die Dosis zur Behandlung von venösen Thromboembolien richtet sich bei pädiatrischen Patienten mit VTE nach dem Körpergewicht:
Tabelle 1: Xarelto junior Dosierungstabelle entsprechend dem Körpergewicht bei Kindern im Alter von 0 bis <18 Jahren zur Behandlung von venösen Thromboembolien (VTE)

Um eine therapeutische Dosierung während der Behandlung sicherzustellen, sollte das Gewicht des Kindes überwacht und die Dosis in regelmässigen Abständen überprüft werden (speziell bei Kindern unter 12 kg).
Für Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht ≥30 kg können die Suspension zum Einnehmen oder Filmtabletten der Dosisstärken 15 mg bzw. 20 mg verwendet werden. In allen anderen Fällen sollte ausschliesslich die Suspension zum Einnehmen verwendet werden, um Dosierungsfehler beim Zerteilen der Filmtabletten zu vermeiden.
Bei einem einmal täglichen Dosierungsschema sollte Xarelto junior mit einem Abstand von ungefähr 24 Stunden eingenommen werden.
Bei einem zweimal täglichen Dosierungsschema sollte Xarelto junior mit einem Abstand von ungefähr 12 Stunden eingenommen werden.
Bei einem dreimal täglichen Dosierungsschema sollte Xarelto junior mit einem Abstand von ungefähr 8 Stunden eingenommen werden.
Herstellung siehe Rubrik «Hinweise zur Handhabung von Xarelto junior» und beiliegende Gebrauchsanweisung.
Für Kinder mit einem Gewicht unter 4 kg sollte die Xarelto junior Packung mit 2,625 g Granulat verwendet werden.
Für Kinder mit einem Gewicht von 4 kg und mehr sollte die Xarelto junior Packung mit 5,25 g Granulat verwendet werden.
Die Patienten oder die Eltern /Betreuungspersonen sollten darauf hingewiesen werden, welche blaue Dosierspritze zu verwenden ist, um sicherzustellen, dass das richtige Volumen verabreicht wird. Die individuelle Dosis (in ml) und die Dosierungshäufigkeit sollten angegeben und in das dafür vorgesehene Feld auf die äussere Packung geschrieben werden.
Therapiedauer für die Behandlung von venösen Thromboembolien (VTE)
Ausser bei Kindern unter 2 Jahren mit einer Katheter-assoziierten VTE, sollte eine Antikoagulation mit Xarelto junior nach Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie (LE) während mindestens 3 Monaten erfolgen. Zu diesem Zeitpunkt sollten Nutzen und Risiken einer Weiterbehandlung auf Basis einer sorgfältigen individuellen Abwägung des Risikos für rezidivierende TVT oder LE gegenüber dem Blutungsrisiko überprüft werden. Bei klinischer Notwendigkeit kann die Behandlung von TVT oder LE bis maximal 12 Monate fortgesetzt werden.
Bei Kindern unter 2 Jahren mit einer Katheter-assoziierten VTE, sollte eine Antikoagulation mit Xarelto junior während mindestens 1 Monat erfolgen. Zu diesem Zeitpunkt sollten Nutzen und Risiken einer Weiterbehandlung auf Basis einer sorgfältigen individuellen Abwägung des Risikos für rezidivierende TVT oder LE gegenüber dem Blutungsrisiko überprüft werden. Bei klinischer Notwendigkeit kann die Behandlung von TVT oder LE bis maximal 3 Monate fortgesetzt werden.
Verspätete Dosisgabe / Erbrechen bei der Behandlung von venösen Thromboembolien (VTE)
Wenn eine Dosis während dem Dosierungsschema, in dem Xarelto junior einmal täglich eingenommen wird, vergessen wurde, sollte der Patient Xarelto junior sofort einnehmen, aber nur wenn dies am selben Tag möglich ist. Falls dies nicht möglich ist, sollte der Patient diese Dosis auslassen und am nächsten Tag mit der regulären Einnahme wie empfohlen fortfahren. Der Patient darf nicht zwei Dosen am selben Tag einnehmen, um eine vergessene Dosis zu kompensieren.
Wenn eine Morgen-Dosis während dem Dosierungsschema, in dem Xarelto junior zweimal täglich eingenommen wird, vergessen wurde, sollte der Patient Xarelto junior sofort einnehmen, wenn das Vergessen bemerkt wird; sie kann auch zusammen mit der Abend-Dosis eingenommen werden. Eine vergessene Abend-Dosis darf nur am selben Abend nachgeholt werden. Der Patient sollte am nächsten Tag mit der Einnahme der empfohlenen regulären Einzeldosis fortfahren.
Wenn eine Dosis während dem Dosierungsschema, in dem Xarelto junior dreimal täglich eingenommen wird, vergessen wurde, sollte der Patient diese Dosis Xarelto junior nicht mehr einnehmen und beim nächsten geplanten Einnahmezeitpunkt mit der regulären Einnahme wie empfohlen fortfahren ohne die vergessene Dosis zu kompensieren.
Bei Ausspucken / Erbrechen der Xarelto junior Dosis innerhalb von 30 Minuten nach der Einnahme, sollte die Dosis erneut eingenommen werden. Bei Erbrechen mehr als 30 Minuten nach der Einnahme, sollte die Dosis nicht erneut eingenommen werden und zum nächsten geplanten Zeitpunkt wie gewohnt fortgefahren werden.
Thromboseprophylaxe bei Kindern mit angeborenem Herzfehler nach einem Fontan-Eingriff
Für die Thromboseprophylaxe nach Fontan-Eingriff bei Kindern und Jugendlichen ab 2 Jahren mit angeborenem Herzfehler werden die untenstehenden, dem Körpergewicht angepassten Verabreichungsschemata empfohlen:
Tabelle 2: Xarelto junior Dosierungstabelle entsprechend dem Körpergewicht für die Thromboseprophylaxe bei Kindern mit angeborenem Herzfehler nach einem Fontan-Eingriff

* Die Dosisangaben basieren auf einer Extrapolation der pharmakokinetischen Daten.
Für Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht ≥50 kg können sowohl die Suspension zum Einnehmen als auch Filmtabletten der Dosisstärke 10 mg (siehe Fachinformation Xarelto, Filmtabletten) verwendet werden. In allen anderen Fällen sollte ausschliesslich die Suspension zum Einnehmen verwendet werden, um die Dosierungsgenauigkeit zu gewährleisten.
Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 30 kg sollten die empfohlene Dosis zweimal täglich einnehmen, solche mit einem Körpergewicht von ≥30 kg einmal täglich.
Bei einem einmal täglichen Dosierungsschema sollte Xarelto junior mit einem Abstand von ungefähr 24 Stunden eingenommen werden.
Bei einem zweimal täglichen Dosierungsschema sollte Xarelto junior mit einem Abstand von ungefähr 12 Stunden eingenommen werden.
Für Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 30 kg sollte die Xarelto junior Packung mit 2,625 g Granulat verwendet werden.
Die Patienten oder die Eltern /Betreuungspersonen sollten darauf hingewiesen werden, welche blaue Dosierspritze zu verwenden ist, um sicherzustellen, dass das richtige Volumen verabreicht wird. Die individuelle Dosis (in ml) und die Dosierungshäufigkeit sollten angegeben und in das dafür vorgesehene Feld auf die äussere Packung geschrieben werden.
Therapiedauer für die Thromboseprophylaxe bei Kindern mit angeborenem Herzfehler nach einem Fontan-Eingriff
Die Entscheidung über die Dauer der Behandlung von Kindern und Jugendlichen sollte sich auf eine sorgfältige Abwägung von Nutzen und Risiko beim einzelnen Patienten stützen.
Xarelto junior wurde in einer Studie 12 Monate lang an Kindern mit angeborenen Herzfehlern, die einem Fontan-Eingriff unterzogen worden waren, geprüft (siehe Rubrik «Klinische Wirksamkeit»).
Verspätete Dosisgabe / Erbrechen in der Thromboseprophylaxe bei Kindern mit angeborenem Herzfehler nach einem Fontan-Eingriff
Wenn eine Dosis während dem Dosierungsschema, in dem Xarelto junior einmal täglich eingenommen wird, vergessen wurde, sollte der Patient Xarelto junior sofort einnehmen, aber nur wenn dies am selben Tag möglich ist. Falls dies nicht möglich ist, sollte der Patient diese Dosis auslassen und am nächsten Tag mit der regulären Einnahme wie empfohlen fortfahren. Der Patient darf nicht zwei Dosen am selben Tag einnehmen, um eine vergessene Dosis zu kompensieren.
Wenn eine Morgen-Dosis während dem Dosierungsschema, in dem Xarelto junior zweimal täglich eingenommen wird, vergessen wurde, sollte der Patient Xarelto junior sofort einnehmen, wenn das Vergessen bemerkt wird; sie kann auch zusammen mit der Abend-Dosis eingenommen werden. Eine vergessene Abend-Dosis darf nur am selben Abend nachgeholt werden. Der Patient sollte am nächsten Tag mit der Einnahme der empfohlenen regulären Einzeldosis fortfahren.
Bei Ausspucken / Erbrechen der Xarelto junior Dosis innerhalb von 30 Minuten nach der Einnahme, sollte die Dosis erneut eingenommen werden. Bei Erbrechen mehr als 30 Minuten nach der Einnahme, sollte die Dosis nicht erneut eingenommen werden und zum nächsten geplanten Zeitpunkt wie gewohnt fortgefahren werden.
Magensonden
Xarelto junior Suspension zum Einnehmen kann auch über eine nasogastrale oder Magensonde verabreicht werden (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»). Vor der Verabreichung von Xarelto junior Suspension ist der Sitz der Sonde im Magen abzusichern. Eine Verabreichung von Xarelto junior Suspension distal des Magens ist zu vermeiden. Bei der Verabreichung von Xarelto junior Suspension über Magensonden sollte mit Wasser nachgespült werden. Unmittelbar nach der Verabreichung von Xarelto junior Suspension via Magensonde sollte enterale Nahrung gegeben werden.
Umstellung von parenteral verabreichten Antikoagulantien auf Xarelto junior
Bei Patienten, die momentan ein parenterales Antikoagulans verabreicht bekommen, sollte mit der Xarelto junior-Therapie 0 bis 2 Stunden vor dem Zeitpunkt der nächsten geplanten Verabreichung des parenteralen Arzneimittels (z.B. LMWH) begonnen werden oder zum Zeitpunkt des Absetzens einer Heparininfusion.
Umstellung von Xarelto junior auf parenteral verabreichte Antikoagulantien
Die erste Dosis des parenteralen Antikoagulans sollte zu dem Zeitpunkt verabreicht werden, an dem die nächste Xarelto junior Dosis eingenommen werden sollte.
Umstellung von Vitamin-K-Antagonisten (VKA) auf Xarelto junior
Die VKA-Behandlung wird beendet. Wenn die INR ≤2,5 ist, kann die Xarelto junior-Therapie begonnen werden.
Bei Patienten, die von VKAs auf Xarelto junior umgestellt werden, werden die INR-Werte nach der Einnahme von Xarelto junior fälschlicherweise erhöht sein. Die INR ist daher vor der Einnahme von Xarelto junior zu bestimmen.
Umstellung von Xarelto junior auf Vitamin-K-Antagonisten (VKA)
Bei der Umstellung von Xarelto junior auf VKA in pädiatrischen Patienten soll zunächst über 48 Stunden eine Ko-Administration erfolgen. Nach dieser Zeitspanne soll vor der nächsten regulären Einnahme von Xarelto junior der INR-Wert bestimmt werden. Bei einem INR-Wert ≥2 kann Xarelto junior abgesetzt werden, bei einem INR-Wert <2 soll die Ko-Administration mit VKA fortgeführt werden. Die Bestimmung des korrekten INR-Werts unter Behandlung mit VKA (d.h. ohne möglichen Anstieg durch Rivaroxaban) ist ab ≥24 Stunden nach dem Absetzen von Xarelto junior möglich.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Untersuchungen bei Kindern und Jugendlichen mit Leberfunktionsstörungen (bei Kindern ALAT > 5x ULN oder Bilirubin > 2x ULN) wurden bisher nicht durchgeführt. Kinder und Jugendliche mit Leberfunktionsstörungen bei gleichzeitiger Koagulopathie sollten nicht mit Rivaroxaban behandelt werden.
Bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Leberinsuffizienz (Child Pugh A und B) ist bei normalen Blutgerinnungsparametern keine Dosisanpassung erforderlich. Es sollte aber die plasmatische Gerinnung in Abhängigkeit von der klinischen Situation regelmässig überprüft werden (siehe auch Rubrik «Pharmakodynamik»). Bei allen Patienten mit Lebererkrankungen und Koagulopathie ist das Blutungsrisiko erhöht, und die Behandlung mit Xarelto junior kontraindiziert.
Für Patienten mit anderen Lebererkrankungen ohne Koagulopathie ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei Kindern und Jugendlichen > 1 Jahr mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 50-80 ml/min) ist keine Dosisanpassung nötig.
Bei Kindern und Jugendlichen > 1 Jahr mit einer mittelschwer oder schwer eingeschränkten Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min) wird die Anwendung Xarelto junior nicht empfohlen.
Bei Kindern < 1 Jahr sollte die Nierenfunktion nur aufgrund des Serumkreatinins beurteilt werden. Die Anwendung von Xarelto junior wird nicht empfohlen bei Serumkreatinin-Werten > 97.5 Perzentile (Tabelle 3).
Tabelle 3: Serumkreatinin-Referenzwerte bei Kindern < 1 Jahr (Boer et al, 2010)

Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rivaroxaban in der Thromboseprophylaxe bei Kindern unter 2 Jahren mit angeborenen Herzfehlern, die einem Fontan-Eingriff unterzogen wurden, wurden nicht untersucht. Es stehen keine Daten zur Verfügung.
Die Wirksamkeit von Xarelto in der Thromboseprophylaxe bei Kindern und Jugendlichen zwischen 9 und unter 18 Jahren mit angeborenem Herzfehler deren Körpergewicht mehr als 30 kg beträgt und die einem Fontan-Eingriff unterzogen wurden, wurde keiner klinischen Beurteilung unterzogen. Die bei diesen Patienten empfohlene Dosis (siehe Tabelle 2) basiert auf einer modellgestützten Extrapolation von an 2 bis 8 Jahre alten Kindern im Zustand nach Fontan-Eingriff sowie an unter 18 Jahre alten Kindern und Jugendlichen im VTE-Therapieprogramm erhobenen pharmakokinetischen (PK-)Daten und strebt eine Exposition an, die derjenigen eines zur VTE-Prävention nach einem grösseren orthopädischen Eingriff mit Xarelto 10 mg einmal täglich behandelten Erwachsenen entspricht.
Körpergewicht
Bei pädiatrischen Patienten richtet sich die Dosierung nach dem Körpergewicht.
Geschlecht
Keine Dosisanpassung erforderlich.