Zusammensetzung

Wirkstoffe
Lenalidomidum.
 
Hilfsstoffe

Dosisstärke           Hartkapsel
2.5 mg                5 mg                  7.5 mg                10 mg                 15 mg                 20 mg                 25 mg
Lactose               35,96 mg              33,46 mg              50,19 mg              66,92 mg              100,38 mg             133,84 mg             167,30 mg
Natrium (aus Croscar  0,014 mg              0,014 mg              0,021 mg              0,028 mg              0,042 mg              0,056 mg              0,07 mg
mellose-Natrium)                                                                                                                                          

Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Croscarmellose-Natrium, wasserfreies hochdisperses Siliciumdioxid.
Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), Eisenoxid (E172) (nur bei Hartkapseln 2,5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg), Indigocarmin (E132) (nur bei Hartkapseln 7,5 mg, 10 mg und 20 mg).
Drucktinte schwarz: Schellack, Eisenoxid (E172), Kaliumhydroxid.
Drucktinte grün: Schellack, Titandioxid (E171), Eisenoxid (E172), Indigocarmin (E132).
 

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Hartkapseln zu 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg und 25 mg.
 

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Lenalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit unbehandeltem multiplem Myelom.
Lenalidomid ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom als Erhaltungstherapie nach autologer Stammzelltransplantation.
Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason oder Lenalidomid in Kombination mit Melphalan und Prednison, jeweils gefolgt von einer Lenalidomid Erhaltungstherapie, ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit unbehandeltem multiplem Myelom, die nicht transplantierbar sind.
Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom, die wenigstens eine vorangegangene medikamentöse Therapie erhalten haben.
Lenalidomid ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit transfusionsabhängiger Anämie infolge von myelodysplastischem Syndrom mit niedrigem oder intermediärem Risiko 1 in Verbindung mit einer zytogenetischen Deletion 5q-Anomalie mit oder ohne weitere zytogenetische Anomalien.
Lenalidomid ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL) nach vorangegangener Therapie, welche Bortezomib und Chemotherapie/Rituximab umfasste.
Lenalidomid in Kombination mit Rituximab (Anti-CD20-Antikörper) ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem rezidivierten oder refraktären follikulären Lymphom (Grad 1-3A) (siehe "Eigenschaften/Wirkungen" )
 

Dosierung/Anwendung

Die Behandlung muss von einem erfahrenen Hämatologen oder Onkologen begonnen und überwacht werden.
 
Multiples Myelom
Lenalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason bei Patienten mit unbehandeltem multiplem Myelom
-Initiale Therapie: Lenalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason
Die Behandlung mit Lenalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason darf nicht begonnen werden, wenn die absolute Neutrophilenzahl (ANC) <1,0 x 109/l und/oder die Thrombozytenzahl <50 x 109/l ist.
Die empfohlene Initialdosis Lenalidomid beträgt 25 mg oral einmal täglich entweder
a)an den Tagen 1-14 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus oder
b)an den Tagen 1-21 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus.
Bortezomib soll als subkutane Injektion (1,3 mg/m2 Körperoberfläche) zweimal wöchentlich an den Tagen 1, 4, 8 und 11 jedes 21-Tageoder 28-Tage-Zyklus gegeben werden.
Die empfohlene Dosis Dexamethason beträgt
a)20 mg oral einmal täglich an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 und 12 oder
b)40 mg oral einmal täglich an den Tagen 1 bis 4 und 9 bis 12 jedes Zyklus.
Es werden bis zu acht 21-Tagesoder sechs 28-Tages-Zyklen (24-wöchige initiale Therapie) empfohlen.
 
Tabelle 1: Empfohlenes Dosierungsschema für Lenalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason

Bis zu 8 Zyklen      Tag (des 21-tägigen Zyklus)
                     1                            2  3  4  5  6  7  8  9  10  11  12  13  14  15-21
Lenalidomid (25 mg)