Schwangerschaft/Stillzeit

Empfängnisverhütung
Überprüfen Sie bei Frauen im gebärfähigen Alter vor Behandlungsbeginn mit ZEPZELCA den Schwangerschaftsstatus.
Frauen im gebärfähigen Alter sind anzuweisen, während der Behandlung mit ZEPZELCA und für 7 Monate danach eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden. Männliche Patienten mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter sind anzuweisen, während der Behandlung mit ZEPZELCA und für 4 Monate danach eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden. Gebärfähige Frauen müssen über das potenzielle Risiko für den Fetus aufgeklärt werden.
Schwangerschaft
Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von ZEPZELCA bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien an trächtigen Ratten während der Organogenese haben embryofetale Letalität und maternale Toxizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Aufgrund der Wirkungsweise des Arzneimittels kann die Anwendung von Lurbinectedin während der Schwangerschaft den Fetus schädigen. ZEPZELCA darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»).
Stillzeit
Es liegen keine Erfahrungen zum Übergang von Lurbinectedin in die Muttermilch, zur Wirkung auf das gestillte Kind oder zur Auswirkung auf die Milchproduktion vor. Aufgrund des Potenzials für schwerwiegende unerwünschte Wirkungen von ZEPZELCA bei gestillten Kindern ist das Stillen während der Behandlung mit ZEPZELCA bis mindestens 4 Wochen nach der letzten Dosis zu unterbrechen.
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Wirkung von Lurbinectedin auf die Fertilität von Menschen vor. Es wurden keine Fertilitätsstudien mit Lurbinectedin an Tieren durchgeführt, aber in den allgemeinen Toxizitätsstudien traten Effekte auf die männlichen Reproduktionsorgane auf (siehe «Präklinische Daten»).