Dosierung/Anwendung

Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der über Erfahrung in der Behandlung von neurologischen Erkrankungen einschliesslich Multipler Sklerose verfügt.
Es wird empfohlen, vor Beginn der Therapie mit Kesimpta den Immunstatus des Patienten zu beurteilen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
Übliche Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg Kesimpta, verabreicht durch subkutane Injektion in folgenden Abständen:
·initiale Gabe in den Wochen 0, 1 und 2, gefolgt von
·anschliessenden monatlichen Gaben, beginnend in Woche 4.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Ausgelassene Dosen
Wenn eine Injektion von Kesimpta ausgelassen wurde, sollte sie so bald wie möglich verabreicht werden; es sollte nicht bis zur nächsten vorgesehenen Dosis gewartet werden. Die nachfolgenden Dosen sollten in den empfohlenen Abständen verabreicht werden.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Ältere Patienten
Bisher wurden keine Studien bei älteren MS-Patienten durchgeführt. Ofatumumab wurde bei Patienten mit schubförmig verlaufender MS (relapsing MS, RMS) im Alter von 18 bis 55 Jahren untersucht. Ergebnisse aus der Populationspharmakokinetik legen nahe, dass bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich ist (siehe «Pharmakokinetik»).
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bisher wurden keine spezifischen Studien zu Ofatumumab bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung durchgeführt.
Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung wurden in die klinischen Studien eingeschlossen. Es liegen keine Erfahrungen bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung vor. Da Ofatumumab jedoch nicht über den Urin ausgeschieden wird, ist nicht zu erwarten, dass bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung eine Dosisänderung erforderlich ist (siehe «Pharmakokinetik»).
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Bisher wurden keine spezifischen Studien mit Ofatumumab bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung durchgeführt.
Da der hepatische Metabolismus von monoklonalen Antikörpern wie Ofatumumab zu vernachlässigen ist, ist nicht zu erwarten, dass die Pharmakokinetik dieses Arzneimittels durch eine Leberfunktionsstörung beeinflusst wird. Daher ist nicht davon auszugehen, dass bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung eine Dosisänderung erforderlich ist (siehe «Pharmakokinetik».)
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kesimpta bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren wurden bisher nicht untersucht. Es liegen keine Daten vor.
Art der Anwendung
Kesimpta ist für die Selbstverabreichung durch den Patienten als subkutane Injektion vorgesehen.
Die üblichen Stellen für subkutane Injektionen sind der Bauch, der Oberschenkel und die Aussenseite des Oberarms.
Die erste Injektion von Kesimpta sollte unter Anleitung einer medizinischen Fachkraft erfolgen (siehe « Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Eine ausführliche Anleitung zur Verabreichung der Injektion steht in der Packungsbeilage zur Verfügung.