Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Medizinische Untersuchung
Vor einer erstmaligen oder erneuten Verschreibung von Slinda sollten eine umfassende Anamnese (inkl. Familienanamnese) und eine allgemeine und gynäkologische Untersuchung vorgenommen werden, wobei insbesondere die Kontraindikationen und Vorsichtsmassnahmen zu beachten sind. Eine Schwangerschaft ist auszuschliessen. Störungen im Blutungsmuster, wie z.B. Oligomenorrhoe oder Amenorrhoe, sollten vor der Verschreibung von Slinda abgeklärt werden. Die Frequenz und Art dieser Untersuchungen sollten gemäss den jeweils aktuellen Richtlinien der Schweizerischen Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (SGGG) und unter Berücksichtigung individueller Gesichtspunkte erfolgen. Diese sollten im Allgemeinen die Untersuchung von Blutdruck, Mammae, Abdomen und Beckenorganen einschliesslich routinemässiger Zervixzytologie umfassen.
Gründe für das sofortige Absetzen von Slinda
Bei Auftreten einer der oben genannten Kontraindikationen sowie bei Eintreten einer der nachfolgend genannten Situationen muss das Arzneimittel unverzüglich abgesetzt und ein Arzt/eine Ärztin konsultiert werden:
·nachgewiesenes therapieinduziertes Wachstum hormonabhängiger Tumore (z.B. Myome);
·Auftreten von Lebererkrankungen mit abnormen Leberfunktionsparametern;
·Auftreten eines Ikterus, einer anikterischen Hepatitis oder eines generalisierten Pruritus;
·erste Anzeichen venöser thromboembolischer Erkrankungen (z.B. stechende Schmerzen unklarer Ursache beim Atmen oder Husten, Kurzatmigkeit, Schmerz oder Engegefühl in der Brust, starke Schmerzen oder Schwellung in einem Bein);
·erstmaliges Auftreten migräneartiger oder häufigeres Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen;
·akute Seh-, Hör- oder Sprechstörungen sowie sonstige sensorische Ausfälle;
·stärkerer Blutdruckanstieg;
·Zunahme epileptischer Anfälle;
·schwere depressive Zustände;
·vermutete oder bestätigte Schwangerschaft;
·länger dauernde Immobilisation (z.B. nach Unfällen oder grösseren chirurgischen Eingriffen; bei geplanten Operationen 4–6 Wochen vorher).
Beim Vorliegen einer der im Folgenden genannten Umstände/Risikofaktoren muss der Nutzen einer Anwendung des Präparates individuell gegen die möglichen Risiken abgewogen und mit der Frau besprochen werden, bevor sie sich für die Einnahme von Slinda entscheidet. Die Patientin muss aufgefordert werden, sich an ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zu wenden, falls einer oder mehrere der nachfolgend aufgeführten Umstände erstmals auftreten oder sich verschlimmern sollten. Der Arzt bzw. die Ärztin wird dann entscheiden, ob die Anwendung von Slinda beendet werden muss.
Tumorerkrankungen
Das Risiko für Mammakarzinome steigt mit dem Alter. Während der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (CHCs) ist das Risiko der Diagnose eines Mammakarzinoms leicht erhöht. Nach Absetzen der CHCs nimmt das erhöhte Risiko innerhalb von 10 Jahren kontinuierlich ab. Es hängt nicht von der Dauer der Anwendung, sondern vom Alter der Anwenderin ab. Die zu erwartende Anzahl der diagnostizierten Fälle pro 10'000 Frauen, die CHC anwenden (bis zu 10 Jahren nach Absetzen), verglichen mit der Anzahl Fälle bei Frauen, die nie während der gleichen Periode ein CHC angewendet haben, wurde für die jeweiligen Altersgruppen berechnet und ist in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt:

Das Risiko für Anwenderinnen von Gestagen-Monopräparaten wie Slinda ist möglicherweise mit jenem für Anwenderinnen von CHCs vergleichbar, jedoch ist die Evidenz für Gestagen-Monopräparate weniger konklusiv. Da Mammakarzinome bei Frauen vor dem 40. Lebensjahr relativ selten auftreten, ist die zusätzlich diagnostizierte Anzahl an Mammakarzinomen bei Anwenderinnen hormonaler Kontrazeptiva im Vergleich zum Gesamtrisiko für die Entstehung eines Mammakarzinomes gering. Mammakarzinome bei Frauen, die ein CHC angewendet haben, waren zum Zeitpunkt der Diagnosestellung tendenziell weniger weit fortgeschritten als bei Frauen, die nie ein CHC angewendet hatten. Der Grund für das erhöhte Risiko bei den CHC-Anwenderinnen könnte eine frühzeitigere Diagnose, biologische Effekte des CHC oder eine Kombination von beidem sein.
In seltenen Fällen wurden nach Anwendung hormonaler Wirkstoffe, wie sie Slinda enthält, benigne, noch seltener maligne Lebertumore beobachtet, die vereinzelt zu lebensgefährlichen intraabdominalen Blutungen geführt haben. Wenn starke Oberbauchbeschwerden, eine Lebervergrösserung oder Anzeichen einer intraabdominalen Blutung auftreten, sollte ein Lebertumor in die differentialdiagnostischen Überlegungen einbezogen werden.
Knochenmineraldichte
Unter der Behandlung mit Slinda sinkt der Serumspiegel von Estradiol auf Werte ab, welche jenen der frühen Follikelphase entsprechen. Es ist nicht bekannt, ob die reduzierten Spiegel klinisch relevante Auswirkungen auf die Knochenmineraldichte (BMD) haben. Ein BMD-Verlust ist während der Adoleszenz und im frühen Erwachsenenalter besonders kritisch, da dies die entscheidende Phase für die Knochenreifung ist. Es ist nicht bekannt, ob eine Abnahme der BMD in dieser Altersgruppe die maximale Knochenmasse reduzieren und das Risiko für spätere osteoporotische Frakturen erhöhen könnte.
Thromboembolische Ereignisse
Epidemiologische Studien zeigen bei Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (CHC) ein erhöhtes Risiko venöser und arterieller thromboembolischer Erkrankungen (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt oder Apoplexie). Die klinische Relevanz dieser Befunde für die Anwendung von Drospirenon als Kontrazeptivum ohne Kombination mit einer östrogenen Komponente ist unbekannt. Gemäss den heute vorliegenden Daten ist das Risiko unter Gestagen-Monopräparaten (wie Slinda) vermutlich nicht signifikant erhöht. Dennoch sollte bei Auftreten möglicher Symptome thromboembolischer Ereignisse die Einnahme von Slinda sofort abgebrochen und entsprechende diagnostische und therapeutische Massnahmen eingeleitet werden.
Erste Anzeichen venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) können sein: starke Schmerzen oder Schwellung in einem Bein, ungewohnt stechende Schmerzen unklarer Ursache beim Atmen oder Husten, Kurzatmigkeit, Schmerz oder Engegefühl in der Brust.
Erste Anzeichen arterieller thromboembolischer Ereignisse (ATE) können sein: plötzliche starke Schmerzen in der Brust, eventuell mit Ausstrahlung in den (linken) Arm, plötzliche Atemnot, extremes Schwächegefühl, erstmaliges Auftreten einer Migräne oder jegliche ungewöhnliche, schwere und anhaltende Kopfschmerzen; plötzliche Taubheit oder Kraftlosigkeit des Gesichtes, eines Armes oder Beines, vor allem einer Körperhälfte; motorische Störungen, plötzlicher teilweiser oder vollständiger Visusverlust; Diplopie; unartikulierte Sprache oder Aphasie; Schwindel; Bewusstseinsverlust mit oder ohne fokale Krampfanfälle; deutlicher Blutdruckanstieg.
Bei der Nutzen-Risiko-Abwägung bezüglich vaskulärer Risiken sollte beachtet werden, dass durch angemessene Behandlung bestehender Erkrankungen das damit verbundene Thromboserisiko reduziert werden kann und dass eine Schwangerschaft im Vergleich zur Anwendung von Slinda ein höheres Risiko darstellt. Risikofaktoren für venöse Thromboembolien sind dabei eine positive Eigen- oder Familienanamnese (VTE bei einem Geschwister oder Elternteil in relativ jungen Jahren), Adipositas (BMI > 30 kg/m2), systemischer Lupus erythematodes und maligne Erkrankungen sowie zunehmendes Alter (insbesondere älter als 35 Jahre). Zusätzliche Risikofaktoren für arterielle thromboembolische Ereignisse sind Rauchen und Bluthochdruck.
Das Risiko für VTE kann vorübergehend erhöht sein bei längerer Immobilisierung, grösseren operativen Eingriffen oder nach einem schweren Trauma. Im Falle einer längerfristigen Immobilisierung auf Grund einer Erkrankung oder eines chirurgischen Eingriffs sollte Slinda daher abgesetzt und mit der Anwendung frühestens 2 Wochen nach vollständiger Mobilisierung wieder begonnen werden.
Depressive Störungen
Depressionen bzw. depressive Verstimmungen sind als mögliche unerwünschte Wirkungen bei der Anwendung von Sexualhormonen, einschliesslich hormonaler Kontrazeptiva, bekannt (s. a. «Unerwünschte Wirkungen»). Solche Störungen können bereits kurz nach Beginn der Behandlung auftreten. Eine Depression kann schwerwiegend verlaufen und stellt einen Risikofaktor für Suizide bzw. suizidales Verhalten dar. Anwenderinnen hormonaler Kontrazeptiva sollen daher über mögliche Symptome depressiver Störungen informiert werden. Der Anwenderin soll dringend geraten werden, sich umgehend an einen Arzt/eine Ärztin zu wenden, falls sie unter der Anwendung des Kontrazeptivums Stimmungsschwankungen oder andere Symptome einer Depression bemerkt. Anwenderinnen mit einer schweren Depression in der Anamnese sollen sorgfältig überwacht werden. Falls es unter der Anwendung von Slinda erneut zu schweren depressiven Zuständen kommt, muss das Arzneimittel abgesetzt werden.
Extrauteringravidität
Unter Gestagen-Monopräparaten wurde ein erhöhtes Risiko für ektopische Schwangerschaften beschrieben im Vergleich zur Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva. Als mögliche Ursache wurden die unter solchen Präparaten häufig auftretenden Ovulationen sowie die verlangsamte Tubenperistaltik angesehen. Trotz der Tatsache, dass durch Slinda die Ovulation meistens gehemmt wird, sollte bei Auftreten einer entsprechenden abdominellen Symptomatik (z.B. Abdominalschmerzen in Verbindung mit einer Amenorrhoe) die Möglichkeit einer ektopischen Schwangerschaft in die Differentialdiagnose miteinbezogen werden.
Hyperkaliämie
Drospirenon ist ein Aldosteron-Antagonist mit kaliumsparenden Eigenschaften. In den meisten Fällen ist nicht mit einem relevanten Anstieg des Kaliumspiegels im Serum zu rechnen. Bei Patientinnen mit Niereninsuffizienz kann jedoch die Kalium-Ausscheidungskapazität limitiert sein. Bei Frauen mit Niereninsuffizienz oder Hyperkaliämie in der Anamnese sowie bei gleichzeitiger Anwendung von kaliumsparenden Arzneimitteln müssen die Kaliumspiegel überwacht werden (siehe «Interaktionen»).
Blutungsverhalten
Während der Anwendung von Gestagen-Monopräparaten kann es zu häufigeren oder länger anhaltenden Blutungen kommen. Blutungen können auch nur noch gelegentlich oder gar nicht mehr auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Dies kann zu einer Verschlechterung der Compliance oder einer Ablehnung dieser Kontrazeptionsmethode führen. Die Akzeptanz des veränderten Blutungsmusters kann verbessert werden, indem die Frauen, die sich für Slinda entscheiden, diesbezüglich sorgfältig aufgeklärt werden.
Falls sehr häufige oder unregelmässige Blutungen auftreten, sollte eine andere Kontrazeptionsmethode in Betracht gezogen werden. Bei persistierenden unregelmässigen Vaginalblutungen sollte eine Untersuchung zum Ausschluss einer malignen Erkrankung erfolgen. Im Falle einer Amenorrhoe sollte abgeklärt werden, ob die Filmtabletten vorschriftsgemäss eingenommen wurden, und ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Im Falle einer Schwangerschaft ist die Einnahme von Slinda zu beenden.
Sonstige Vorsichtsmassnahmen
Glucosestoffwechsel: Obwohl es unter der Anwendung von Gestagenen zu einer Beeinflussung der peripheren Insulinresistenz und der Glukosetoleranz kommen kann, scheint eine Änderung des Therapieschemas bei Diabetikerinnen unter der Einnahme von Kontrazeptiva wie Slinda nicht erforderlich. Dennoch sollten Diabetikerinnen, insbesondere solche mit vaskulärer Beteiligung, in den ersten Monaten der Einnahme sorgfältig überwacht werden.
Blutdruck: Falls sich während der Einnahme von Slinda eine anhaltende Hypertonie oder ein relevanter Blutdruckanstieg entwickelt, der auf eine adäquate antihypertensive Therapie nicht ausreichend anspricht, sollte Slinda abgesetzt werden.
Leberfunktionsstörungen: Bei Auftreten eines Ikterus muss die Einnahme von Slinda sofort beendet werden. Bei akuten oder chronischen Leberfunktionsstörungen muss die Einnahme von Slinda so lange unterbrochen werden, bis sich die Leberwerte normalisiert haben und Slinda als Auslöser für die Störung der Leberfunktion ausgeschlossen werden kann.
Folgende Erkrankungen/Störungen wurden sowohl während einer Schwangerschaft als auch während der Anwendung von Sexualsteroiden beobachtet, wobei die verfügbaren Daten keine eindeutigen Schlüsse auf einen Zusammenhang mit der Anwendung von Gestagenen zulassen: Ikterus und/oder Pruritus infolge einer Cholestase; Cholelithiasis; Porphyrie; systemischer Lupus erythematodes; hämolytisch-urämisches Syndrom; Chorea Sydenham; Herpes gestationis; Otosklerose-bedingter Hörverlust; erstmaliges Auftreten oder Verschlimmerung eines Angioödems.
Wie bei anderen hormonalen Kontrazeptiva kann gelegentlich ein Chloasma auftreten, insbesondere bei Frauen mit Chloasma gravidarum in der Anamnese. Entsprechend prädisponierte Frauen müssen daher während der Einnahme von Slinda Sonnenlicht und andere UV-Strahlung meiden.
Die Frau ist darüber aufzuklären, dass orale Kontrazeptiva nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützen.
Jede weisse, wirkstoffhaltige Filmtablette enthält 17.5 mg wasserfreie Lactose und jede grüne Placebo Filmtablette enthält 55.5 mg Lactose-Monohydrat. Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Laktase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.