Unerwünschte Wirkungen

In klinischen Studien wurden mehr als 673 Patientinnen mit Estradiol 10 µg Vaginaltablettene behandelt, davon über 497 Patientinnen über eine Dauer von bis zu 52 Wochen.
Estrogen-bedingte unerwünschte Wirkungen wie Brustspannen, periphere Ödeme und postmenopausale Blutungen wurden unter Estradiol 10 µg Vaginaltabletten sehr selten berichtet (mit vergleichbarer Häufigkeit wie unter Placebo) und traten v.a. zu Beginn der Behandlung auf.
Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt, die in den 3 klinischen Studien unter Estradiol 10 µg Vaginaltabletten beobachtet wurden.
Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:
Häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1'000); sehr selten (<1/10'000).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: Pilzinfektionen der Vagina.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Gewichtszunahme.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen.
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Hitzewallungen, Blutdruckanstieg.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Bauchschmerzen.
Gelegentlich: Übelkeit.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Hautausschlag.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufig: Fluor vaginalis, vaginale Blutungen, andere vaginale Beschwerden.
Sehr selten: Spannungsgefühl in der Brust.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr selten: periphere Ödeme.
Im Zusammenhang mit einer systemischen Estrogen-Behandlung wurde darüber hinaus über folgende unerwünschte Wirkungen berichtet:
Libidoveränderungen, Krampfanfälle, wahrscheinliche Demenz (bei Anwendung einer HRT bei Frauen über 65 Jahren; siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Apoplex, Verschlechterung eines Asthmas, Erkrankungen der Gallenblase, Chloasma, Erythema multiforme, Erythema nodosum, vaskuläre Purpura, Grössenzunahme von Uterusmyomen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.