Unerwünschte Wirkungen

Alle mit den Einzelkomponenten, Salmeterol xinafoat und Fluticason propionat, assoziierten unerwünschten Wirkungen sind untenstehend aufgelistet.
Unerwünschte Wirkungen werden folgend nach Organklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt. Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: «sehr häufig» (>1/10), «häufig» (≥1/100 und <1/10) «gelegentlich» (≥1/1000 und <1/100), selten (≥1/10'000 und <1/1'000) und «sehr selten» (<1/10'000). Die meisten der Häufigkeiten wurden aus gepoolten Daten von klinischen Studien bestimmt. Sehr seltene unerwünschte Ereignisse wurden durch Spontanmeldungen erfasst. Spontanmeldungen erlauben nur bedingt Rückschlüsse auf die tatsächliche Inzidenz an unerwünschten Ereignissen.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Candida-albicans Infektion in Mund- und Rachenschleimhaut,
Selten: Candida-albicans Infektion des Ösophagus.
Erkrankungen des Immunsystems
Überempfindlichkeitsreaktionen wie:
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, Dyspnoe.
Selten: Anaphylaktische Reaktionen.
Endokrine Erkrankungen
Mögliche systemische unerwünschte Wirkungen beinhalten (siehe auch Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»):
Gelegentlich: Katarakt.
Selten: Glaukom.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Hyperglykämie.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Angstgefühl, Schlafstörungen.
Selten: Verhaltensänderungen wie Hyperaktivität oder Reizbarkeit (vor allem in Kindern).
Augenerkrankungen
Selten: verschwommenes Sehen.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen (siehe auch Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Gelegentlich: Tremor (siehe auch Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Herzklopfen (siehe auch Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Tachykardie, Vorhofflimmern.
Selten: Herzarrhythmien, einschliesslich supraventrikuläre Tachykardie und Extrasystolen.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
Häufig: Heiserkeit, Dysphonie.
Gelegentlich: Reizungen der Mund- und Rachenschleimhaut.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Bluterguss.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Muskelkrämpfe, Arthralgie.
Postmarketing Daten:
Erkrankungen des Immunsystems
Überempfindlichkeitsreaktionen wie:
Angioödem (vor allem Gesichtsödeme und Orophangyngealödeme).
Endokrine Erkrankungen
Mögliche systemische unerwünschte Wirkungen beinhalten (siehe auch Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»):
Cushing-Syndrom, cushingoide Symptome, Hemmung der Nebennierenrindenfunktion, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, verminderte Knochendichte.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
Paradoxer Bronchospasmus (siehe auch Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Salmeterol:
Salmeterol kann, wie andere β-Stimulatoren, die QTc-Zeit dosisabhängig verlängern, wobei QTc-Zeit-Verlängerungen über die Grenze von >0.45 s nur bei Dosierungen oberhalb des empfohlenen Bereichs auftraten. Über unerwünschte Wirkungen auf Grund der Pharmakologie von β2-Rezeptor-Agonisten, wie Tremor oder Kopfschmerzen, wurde berichtet. Diese unerwünschten Wirkungen treten normalerweise nur vorübergehend auf und nehmen im Verlauf der Therapie ab.
Fluticason-propionat:
Bei Soorbefall empfiehlt sich eine Lokalbehandlung mit einem Antimykotikum, wobei die Therapie mit Seffalair Spiromax fortgesetzt werden kann. Wenn die Inhalation unmittelbar vor dem Essen erfolgt oder nach der Anwendung der Mund mit Wasser gespült oder mit Wasser gegurgelt wird, lassen sich unerwünschte Wirkungen wie Soorbefall oder Heiserkeit weitgehend vermeiden.
Bei der Umstellung von systemischen Kortikosteroiden auf inhalatives Fluticason-propionat respektive Seffalair Spiromax kann es zum Auftreten von Allergien, z.B. Rhinitis allergica oder Ekzemen, kommen, die vorher durch die systemischen Kortikosteroide unterdrückt worden waren. Diese Allergien sollten entsprechend mit Antihistaminika und lokal wirksamen Kortikosteroiden behandelt werden. Nach Absetzen der systemischen Kortikosteroide fühlen sich einzelne Patienten trotz gleichbleibender oder verbesserter Atemfunktion nicht wohl. Diese Patienten sollten im Hinblick auf die NNR-Funktion kontrolliert werden.
Mit inhalativ verabreichten Kortikosteroiden können generell systemische unerwünschte Wirkungen auftreten, vor allem wenn sie in hohen Dosen über längere Zeit verabreicht werden (siehe auch unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Überdosierung» und «Interaktionen»).
Salmeterol/Fluticason-propionat-Kombination:
Wie mit anderen Inhalationstherapien darf die Möglichkeit eines paradoxen Bronchospasmus nicht ausser Acht gelassen werden. Falls dies eintrifft, sollten sofort kurzwirksame Bronchodilatatoren inhalativ verabreicht, die Therapie mit Seffalair Spiromax abgebrochen, der Patient untersucht und, falls nötig, auf eine andere Therapie umgestellt werden.
In Einzelfällen wurde nach Inhalation von Lactose/Milchproteinhaltigen pulmonalen Inhalationspräparaten über das Auftreten schwerer allergischer Reaktionen, inklusive anaphylaktischer Schocks berichtet. Ursächlich war eine zugrunde liegende Milchproteinallergie.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.