Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Es liegen keine Daten zur Anwendung von CARVYKTI bei Schwangeren vor. Es wurden keine tierexperimentellen Studien zur Erfassung einer Reproduktions- und Entwicklungstoxizität von CARVYKTI durchgeführt. Es ist nicht bekannt, ob CARVYKTI das Potential besitzt, über die Plazenta auf den Fötus übertragen zu werden und beim Fötus Toxizitäten verursachen kann. Daher wird CARVYKTI während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen. Schwangere sollten über die potenziellen Risiken für den Fötus aufgeklärt werden. Eine Schwangerschaft nach einer Therapie mit CARVYKTI sollte mit dem behandelnden Arzt bzw. der behandelnden Ärztin besprochen werden.
Bei Schwangeren, die CARVYKTI erhalten haben, kann es zu einer Hypogammaglobulinämie kommen. Bei Neugeborenen von Müttern, die mit CARVYKTI behandelt worden sind, sollte eine Untersuchung der Immunglobulinspiegel in Erwägung gezogen werden.
Frauen und Männer im reproduktionsfähigen Alter
Schwangerschaftstests
Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte vor Beginn der Behandlung mit CARVYKTI der Schwangerschaftsstatus festgestellt werden.
Verhütung
Es liegen nicht genügend Expositionsdaten vor, um eine Empfehlung bezüglich der Dauer der Kontrazeption nach Behandlung mit CARVYKTI zu erteilen.
In klinischen Studien wurde Patientinnen im gebärfähigen Alter geraten, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden, und männliche Patienten mit gebärfähigen oder schwangeren Partnerinnen wurden angewiesen, bis ein Jahr nach Erhalt der CARVYKTI-Infusion eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
Bezüglich der Notwendigkeit einer Empfängnisverhütung bei Patienten, die eine lymphodepletierende Chemotherapie erhalten, sind die Hinweise in der Fachinformation für die betreffende Chemotherapie zu beachten.
Stillzeit
Es liegen keine Daten zum Übergang von CARVYKTI in die Muttermilch, zu den Auswirkungen auf das gestillte Kind oder zum Einfluss auf die Muttermilchproduktion vor. Die Vorteile des Stillens für die Entwicklung und Gesundheit sollten ebenso erwogen werden wie die klinische Notwendigkeit für CARVYKTI seitens der Mutter und die möglichen nachteiligen Auswirkungen auf den gestillten Säugling durch CARVYKTI bzw. durch die zugrunde liegende Erkrankung der Mutter.
Fertilität
Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von CARVYKTI auf die Fertilität vor. Es wurden keine tierexperimentellen Studien zu den Auswirkungen von CARVYKTI auf die Fertilität von Männern und Frauen durchgeführt.