Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Es gibt keine klinischen Studien mit BRUKINSA bei Schwangeren. Beobachtungen aus tierexperimentellen Studien lassen darauf schliessen, dass BRUKINSA bei Verabreichung an schwangere Frauen den Fötus schädigen kann In Reproduktionsstudien an Tieren war die orale Verabreichung von Zanubrutinib an trächtige Ratten während des Zeitraums der Organogenese mit einer fötalen Herzfehlbildung verbunden (siehe «Präklinische Daten»).
BRUKINSA sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Während der Einnahme und für mindestens eine Woche nach Absetzen von BRUKINSA müssen Frauen im gebärfähigen Alter wirksame Verhütungsmethoden anwenden. Bei der Anwendung hormoneller Methoden zur Empfängnisverhütung muss zusätzlich eine Barrieremethode angewendet werden.
Männliche Patienten sollten während der Behandlung mit BRUKINSA und für mindestens 3 Monate nach der letzten Behandlung eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden, wenn seine Partnerin schwanger werden kann.
Wenn die Patientin während der Einnahme schwanger wird, muss sie über die mögliche Gefährdung des Fötus informiert werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob BRUKINSA in die Muttermilch übergeht. Da viele Arzneimittel beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden werden, sowie aufgrund des möglichen Risikos für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse durch Zanubrutinib bei gestillten Säuglingen, sollte das Stillen während der Behandlung mit BRUKINSA beendet und für 2 Wochen nach der letzten Behandlung vermieden werden
Fertilität
Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von BRUKINSA auf die Fertilität beim Menschen vor. Bei männlichen oder weiblichen Ratten wurden keine Auswirkungen von Zanubrutinib auf die Fertilität oder die Fortpflanzungsfähigkeit beobachtet. Bei der höchsten getesteten Dosis wurden morphologische Anomalien der Spermien und ein erhöhter Postimplantationsverlust festgestellt (siehe «Präklinische Daten»).