Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die Sicherheit von Enjaymo bei Patienten mit einer bestätigten Diagnose von Kälteagglutininkrankheit wurde in einer gepoolten Population einer placebokontrollierten Studie (CADENZA) sowie einer unverblindeten, einarmigen Studie (CARDINAL) (n = 66) untersucht [siehe «Klinische Wirksamkeit»].
Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen, die in den klinischen Studien zu Enjaymo bei ≥15 % der Patienten auftraten, waren Hypertonie, Atemwegsinfektion, Kopfschmerzen, Nasopharyngitis, Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion, Zyanose (Akrozyanose), Übelkeit und Bauchschmerzen. Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen wurden bei 19,6 % (13/66) der Patienten, die Enjaymo erhielten, berichtet. Diese schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen waren Atemwegsinfektion (n = 3), Harnwegsinfektion (n = 3), virale Infektion (n=2), Zyanose (Akrozyanose) (n = 2), Infektion der Haut (n=1), Hypertonie (n = 1), Bauchschmerzen (n = 1), Herpesinfektion (n = 1), Raynaud-Syndrom (n = 1) und Stress-Kardiomyopathie (n = 1). Unerwünschte Wirkungen führten bei 6,1 % (4/66) der Patienten zum Absetzen von Enjaymo. Diese waren Zyanose (Akrozyanose) (n = 3), Atemwegsinfektion (n = 1), Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusion (n = 1) und Raynaud-Syndrom (n = 1).
Liste der unerwünschten Wirkungen
In Tabelle 3 sind die unerwünschten Wirkungen, die in den Studien CADENZA und CARDINAL beobachtet wurden, nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt, wobei folgende Kategorien verwendet werden: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, < 1/10), gelegentlich (≥1/1'000, < 1/100), selten (≥1/10'000, < 1/1'000), sehr selten (< 1/10'000). Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie sind die Nebenwirkungen nach absteigendem Schweregrad aufgeführt.
Tabelle 3 – Auflistung der Nebenwirkungen, die in den Studien CADENZA und CARDINAL beobachtet wurden

a.Harnwegsinfektion: Harnwegsinfektion, Zystitis, Harnwegsinfektion mit Escherichia, bakterielle Harnwegsinfektion, bakterielle Zystitis, Urosepsis
b.Atemwegsinfektion: Infektion der oberen Atemwege, Atemwegsinfektion, Bronchitis, Infektion der unteren Atemwege, virale Atemwegsinfektion, virale Infektion der oberen Atemwege, Pneumonie, Klebsiella-Pneumonie, COVID-19-Pneumonie
c.Nasopharyngitis: Nasopharyngitis, Pharyngitis
d.Herpesinfektion: Lippenherpes, Herpes zoster, Herpes simplex, Herpes-simplex-Virämie
e.Hypertonie: Hypertonie, erhöhter Blutdruck, essentielle Hypertonie, hypertensive Krise, Weisskittelhypertonie
f.Bauchschmerzen: Bauchschmerzen, Schmerzen im Unterbauch, Schmerzen im Oberbauch, Empfindlichkeit am Bauch.
g.Hautinfektion: Hautinfektion, Hautinfektion mit Staphylokokken, Wundinfektion durch Staphylokokken, Tinea-Infektion, durch Pilze verursachte Hautinfektion, Candida der Haut
h.Augeninfektion: Augeninfektion, bakterielle Augeninfektion
i.Zahninfektion: Zahninfektion, Wurzelkanalinfektion
j.Virusinfektion: Virusinfektion, febrile Infektion, Influenza, Sinusitis
k.Abdominelle Infektion: abdominelle Infektion, Infektion
l.Erythem: eingeschlossen Erythem an der Injektionsstelle
m.Pruritus: eingeschlossen Jucken an der Injektionsstelle
* Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusion: alle traten innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Enjaymo-Infusion auf.
Immunogenität
Die Immunogenität von Sutimlimab wurde bei Patienten mit Kälteagglutininkrankheit in den Studien CARDINAL und CADENZA zu Studienbeginn, während der Behandlungsphase und am Ende der Behandlung (Woche 26) beurteilt. Zwei der 24 Patienten, die in die Studie CARDINAL aufgenommen wurden und mindestens eine Dosis Sutimlimab erhalten hatten, bildeten behandlungsbedingte Antikörper gegen das Arzneimittel (Anti-Drug Antibodies, ADA). In der Studie CADENZA bildeten 6 der 42 mit Sutimlimab behandelten Patienten behandlungsbedingte ADA. Diese ADA traten vorübergehend und mit niedrigem Titer auf und waren nicht mit Veränderungen des pharmakokinetischen Profils, klinischen Ansprechens oder unerwünschten Ereignissen verbunden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.